Ingenieur Qualifizierung (m/w/d), HBS

Arbeitsagentur; Berlin; Vor Ort; EUR 70.000 - 110.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Partnerschaftliches Umfeld

Flexibles Arbeiten

Gesundheitstage

Betriebliche Altersvorsorge

Schulungen und Weiterentwicklung

Firmenevents

Zusammenfassung

ProBioGen sucht eine engagierte Fachkraft im Bereich Engineering Services & Facility Management am Standort Berlin-Weißensee. Sie qualifizieren lüftungstechnische Anlagen, Mediensysteme und Reinraumumgebungen und erstellen Requalifizierungen, Periodic Reviews sowie Risikoanalysen.

Sie koordinieren Abweichungen, CAPAs und Change Control, präsentieren Berichte bei Behördeninspektionen und Kundenaudits, und unterstützen Schulungen sowie Dokumentationen.

Qualifikationen

• Erfolgreich abgeschlossenes technisches Studium bzw. Ausbildung mit QS-Erfahrung in der Pharmaindustrie
• Umfassende GMP-Fachkenntnisse und mehrjährige Praxis in der Qualifizierung von Mediensystemen und Reinräumen
• Proaktives Arbeiten mit hohem Qualitätsanspruch und lösungsorientierte Problemlösung
• Ausgeprägte Teamorientierung und Kommunikationsfähigkeit
• Fundierte MS-Office-Kenntnisse sowie sehr gute Deutschkenntnisse und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Aufgaben

• Erstellung von Risikoanalysen und Qualifizierungsprüfplänen
• Planung und Durchführung von Qualifizierungen inkl. Koordination der Fachbereiche und Dienstleister
• Planung, Erstellung und Durchführung von Requalifizierungen und Periodic Reviews
• Fachliche Kontrolle und Abnahme von Qualifizierungsaktivitäten sowie Erstellung der Dokumentation
• Koordination bei Abweichungen, CAPAs und Change Control
• Präsentation von Qualifizierungsberichten bei Behördeninspektionen und Kundenaudits
• Erstellung/Anpassung von Standardarbeitsanweisungen; Schulungen im Verantwortungsbereich
• Projektmitarbeit in bereichsübergreifenden Vorhaben und Qualitätsziele

Kenntnisse

GMP-Fachkenntnisse

Qualifizierung von Mediensystemen undR

Teamorientierung

Kommunikationsfähigkeit

Problemlösungskompetenz

Ausbildung

Technisches Studium oder QS-Ausbildung (Pharma/Verfahrenstechnik/Chemie)

Tools

MS-Office

Jobbeschreibung

Wer wir sind ProBioGen ist ein international agierendes Biotechnologieunternehmen mit Sitz in Berlin-Weißensee und spezialisiert auf die Entwicklung und Herstellung biopharmazeutischer Wirkstoffe und Impfstoffe. 300 Mitarbeitende tragen mit ihrer kreativen und sorgfältigen Arbeit täglich dazu bei, neue Therapien voranzubringen und Innovationen weltweit zu etablieren. Mit unserer Forschung unterstützen wir die Entwicklung wirksamer und sicherer Medikamente - etwa zur Behandlung von Krebs und anderen schweren Erkrankungen. Als Partner im Berlin Center for Gene and Cell Therapies (BC GCT) gestalten wir zudem aktiv die Zukunft von Gen- und Zelltherapien und den Ausbau modernster GMP-Produktionskapazitäten in Berlin. Seit 1994 wachsen wir kontinuierlich - Werde auch Du Innovationstreiber*in von morgen!

Was Du mitgestaltest

Im Team FM der Abteilung Engineering Services & Facility Management qualifizierst Du lüftungstechnische Anlagen, Mediensystemen und Reinraumumgebungen für unsere biotechnologischen Prozesse. Du erstellst Requalifizierungen und Periodic Reviews, sowie Risikoanalysen und gewährleistest deren Maßnahmenumsetzung. Zudem koordinierst Du Abweichungsbearbeitung, CAPAs und Änderungskontrollmaßnahmen im Arbeitsbereich.

Deine Aufgaben

• Erstellung von Risikoanalysen und Qualifizierungsprüfplänen
• Planung und Durchführung von Qualifizierungen einschließlich Koordination der beteiligten Fachbereiche und ggf. erforderlicher Dienstleister
• Planung, Erstellung und Durchführung von Requalifizierungen und Periodic Reviews
• Fachliche Kontrolle und Abnahme von Qualifizierungsaktivitäten sowie Erstellung der zugehörigen Dokumentation
• Lösungserarbeitung und Koordination bei der Bearbeitung von Abweichungen, CAPAs und Change Control
• Präsentation von Qualifizierungsberichten bei Behördeninspektionen und Kundenaudits
• Erstellung/Anpassung von Standardarbeitsanweisungen Unterstützung und ggf. Durchführung von Schulungen im Verantwortungsbereich
• Projektmitarbeit in bereichsübergreifenden Vorhaben Mitwirkung bei der Planung und Umsetzung der unternehmensspezifischen Qualitätsziele

Was Du mitbringst

• Erfolgreich abgeschlossenes technisches Studium (z.B. Pharma- oder Verfahrenstechnik, Chemieingenieurwesen) oder eine entsprechende Ausbildung mit einschlägiger Erfahrung im Qualitätssicherungsbereich eines pharmazeutischen Unternehmens
• Umfassende GMP-Fachkenntnisse und mehrjährige Praxis bei der Qualifizierung von Mediensystemen und Reinräumen
• Proaktives Arbeiten mit einem sehr hohen Qualitätsanspruch, sowie eine lösungsorientierte Herangehensweise an Probleme
• Ausgeprägte Teamorientierung und Kommunikationsfähigkeit
• Fundierte MS-Office sowie sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Was Dich erwartet

• ProSphere. Partnerschaftliches Umfeld mit "Du"-Kultur, Firmenevents
• ProBalance. Flexibles Arbeiten und Sonderurlaubstage
• ProHealth. Yoga, Shiatsu, Gesundheitstage und vergünstigte Mitgliedschaft im Urban Sports Club
• ProCare. Technisches Equipment, Laborkleidung, Bildschirmbrille, Betriebliche Altersvorsorge
• ProTaste. Cafeteria mit Convini-Fridge, täglich frisches Mittagsangebot sowie kostenfreie Getränke
• ProTalent. Onboarding mit Patenprogramm, Innovationstage, Weiterbildungsangebote, Coaching

Wen Du fragen kannst

Jedes Talent ist herzlich willkommen!