Ingenieur Qualifizierung (m/w/d)

Rexx Systems GmbH; Berlin; Vor Ort; EUR 60.000 - 90.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

ProSphere

ProBalance

ProHealth

ProCare

ProTaste

ProTalent

Zusammenfassung

ProBioGen in Berlin-Weißensee sucht eine/n Fachkraft Qualitätssicherung im Bereich Engineering Services & Facility Management. Sie qualifizieren Lüftungstechnik, Mediensysteme und Reinraumbereiche für biotechnologische Prozesse und erstellen Requalifizierungen, Periodic Reviews sowie Risikoanalysen.

Zu Ihren Aufgaben gehören Abweichungsbearbeitung, CAPAs und Change Control, sowie die Koordination mit beteiligten Fachbereichen und ggf. externen Dienstleistern.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes technisches Studium oder vergleichbare pharmazeutische Qualifikation.
• Umfassende GMP-Kenntnisse und mehrjährige Praxis in Qualifizierung von Mediensystemen und Reinräumen.
• Proaktives Arbeiten mit hohem Qualitätsanspruch, lösungsorientierte Problemlösung.
• Ausgeprägte Teamorientierung und Kommunikationsfähigkeit.
• Fundierte MS-Office Kenntnisse sowie sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse.

Aufgaben

• Erstellung von Risikoanalysen und Qualifizierungsprüfplänen
• Planung und Durchführung von Qualifizierungen inkl. Koordination der Fachbereiche
• Planung, Erstellung und Durchführung von Requalifizierungen und Periodic Reviews
• Fachliche Kontrolle und Abnahme von Qualifizierungsaktivitäten sowie Erstellung der zugehörigen Dokumentation
• Lösungserarbeitung und Koordination bei Abweichungen, CAPAs und Change Control
• Präsentation von Qualifizierungsberichten bei Behördeninspektionen und Kundenaudits
• Erstellung/Anpassung von Standardarbeitsanweisungen
• Unterstützung und ggf. Durchführung von Schulungen im Verantwortungsbereich
• Projektmitarbeit in bereichsübergreifenden Vorhaben
• Mitwirkung bei der Planung und Umsetzung der unternehmensspezifischen Qualitätsziele

Kenntnisse

Qualitätssicherung

GMP-Kenntnisse

Teamfähigkeit

MS-Office

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Ausbildung

Technisches Studium oder pharmazeutische Ausbildung

Jobbeschreibung

Wer wir sind

ProBioGen ist ein international agierendes Biotechnologieunternehmen mit Sitz in Berlin-Weißensee und spezialisiert auf die Entwicklung und Herstellung biopharmazeutischer Wirkstoffe und Impfstoffe.

300 Mitarbeitende tragen mit ihrer kreativen und sorgfältigen Arbeit täglich dazu bei, neue Therapien voranzubringen und Innovationen weltweit zu etablieren.

Mit unserer Forschung unterstützen wir die Entwicklung wirksamer und sicherer Medikamente – etwa zur Behandlung von Krebs und anderen schweren Erkrankungen.

Als Partner im Berlin Center for Gene and Cell Therapies (BC GCT) gestalten wir zudem aktiv die Zukunft von Gen- und Zelltherapien und den Ausbau modernster GMP-Produktionskapazitäten in Berlin.

Seit 1994 wachsen wir kontinuierlich – Werde auch Du Innovationstreiber*in von morgen!

Was Du mitgestaltest

Im Team FM der Abteilung Engineering Services & Facility Management qualifizierst Du lüftungstechnische Anlagen, Mediensystemen und Reinraumumgebungen für unsere biotechnologischen Prozesse. Du erstellst Requalifizierungen und Periodic Reviews, sowie Risikoanalysen und gewährleistest deren Maßnahmenumsetzung. Zudem koordinierst Du Abweichungsbearbeitung, CAPAs und Änderungskontrollmaßnahmen im Arbeitsbereich. Deine Aufgaben

• Erstellung von Risikoanalysen und Qualifizierungsprüfplänen
• Planung und Durchführung von Qualifizierungen einschließlich Koordination der beteiligten Fachbereiche und ggf. erforderlicher Dienstleister
• Planung, Erstellung und Durchführung von Requalifizierungen und Periodic Reviews
• Fachliche Kontrolle und Abnahme von Qualifizierungsaktivitäten sowie Erstellung der zugehörigen Dokumentation
• Lösungserarbeitung und Koordination bei der Bearbeitung von Abweichungen, CAPAs und Change Control
• Präsentation von Qualifizierungsberichten bei Behördeninspektionen und Kundenaudits
• Erstellung/Anpassung von Standardarbeitsanweisungen
• Unterstützung und ggf. Durchführung von Schulungen im Verantwortungsbereich
• Projektmitarbeit in bereichsübergreifenden Vorhaben
• Mitwirkung bei der Planung und Umsetzung der unternehmensspezifischen Qualitätsziele

Was Du mitbringst

• Erfolgreich abgeschlossenes technisches Studium (z.B. Pharma- oder Verfahrenstechnik, Chemieingenieurwesen) oder eine entsprechende Ausbildung mit einschlägiger Erfahrung im Qualitätssicherungsbereich eines pharmazeutischen Unternehmens
• Umfassende GMP-Fachkenntnisse und mehrjährige Praxis bei der Qualifizierung von Mediensystemen und Reinräumen
• Proaktives Arbeiten mit einem sehr hohen Qualitätsanspruch, sowie eine lösungsorientierte Herangehensweise an Probleme
• Ausgeprägte Teamorientierung und Kommunikationsfähigkeit
• Fundierte MS-Office sowie sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Was Dich erwartet

ProSphere. Partnerschaftliches Umfeld mit "Du"-Kultur, Firmenevents

ProBalance. Flexibles Arbeiten und Sonderurlaubstage

ProHealth. Yoga, Shiatsu, Gesundheitstage und vergünstigte Mitgliedschaft im Urban Sports Club

ProCare. Technisches Equipment, Laborkleidung, Bildschirmbrille, Betriebliche Altersvorsorge

ProTaste. Cafeteria mit Convini-Fridge, täglich frisches Mittagsangebot sowie kostenfreie Getränke

ProTalent. Onboarding mit Patenprogramm, Innovationstage, Weiterbildungsangebote, Coaching

Wen Du fragen kannst

Jedes Talent ist herzlich willkommen!

Wir helfen dir gerne weiter über [e-mail].