Senior Associate Customer Quality (m/w/d)

Analytik NEWS; Sachsen-Anhalt; Vor Ort; EUR 60.000 - 75.000; Vollzeit

Zusammenfassung

IDT Biologika GmbH in Dessau-Roßlau sucht eine erfahrene Fachkraft im Qualitätsmanagement. Sie bearbeiten eigenverantwortlich Qualitätsereignisse, prüfen GMP-Dokumentation und übernehmen QA-Oversight in Produktionsbereichen.

Sie bringen ein naturwissenschaftliches Studium oder ähnliche Ausbildung, GMP-Erfahrung sowie gute Deutsch- und Englischkenntnisse mit. Die Stelle ist in Vollzeit vor Ort zu besetzen und eröffnet Chancen zur Mitarbeit an Verbesserungen im Qualitätsmanagement und Audits.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biologie, Biotechnologie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung; alternativ eine technische oder pharmazeutische Ausbildung mit GMP-Erfahrung.
• Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, vorzugsweise in der Quality Assurance.
• Fundierte GMP-Kenntnisse und regulatorische Vorgaben.
• Erfahrung in Deviations, OOS, CAPAs und Change Controls.
• Hervorragende Ursachenanalyse und Risikobewertung.
• Strukturierte, selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise.
• Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit sowie sicheres Auftreten gegenüber verschiedenen Fachbereichen.
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Aufgaben

• Eigenverantwortliche Bearbeitung und Bewertung von Qualitätsereignissen wie Deviations, CAPAs und Change Controls, GMP-konform und termingerecht.
• Risiko-Bewertung und Ableitung geeigneter Maßnahmen.
• Eigenständige Durchführung von Untersuchungen und Ursachenanalysen sowie Koordination der Untersuchungsaktivitäten mit den beteiligten Fachbereichen.
• Prüfung und QA-Freigabe der zugehörigen GMP-Dokumentation.
• Überwachung von Bearbeitungsfristen und Qualitätskennzahlen sowie Analyse von Trends.
• QA Oversight im Verantwortungsbereich mit regelmäßiger Präsenz in relevanten Produktionsbereichen.
• Enge Zusammenarbeit mit Operations zur Bewertung von Abweichungen und CAPAs.
• Identifikation und Umsetzung von Verbesserungsmaßnahmen im Qualitätsmanagementsystem.
• Schulung und Beratung von Mitarbeitenden zu QA-Prozessen und GMP-Anforderungen sowie Unterstützung bei Audits und Meetings.

Kenntnisse

Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit

strukturiertes, selbstständiges und lo

Ausbildung

Abgeschlossenes Studium der Pharmazie/ Chemie/ Biologie/ Biotechnologie oder vergleichbare naturwissenschaftliche Fachrichtung

Jobbeschreibung

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biologie, Biotechnologie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung - alternativ eine abgeschlossene technische oder pharmazeutische Ausbildung mit entsprechender Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld
• Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, vorzugsweise in der Quality Assurance
• Fundierte Kenntnisse der GMP-Anforderungen und regulatorischen Vorgaben
• Erfahrung in der Bearbeitung von Deviations, OOS, CAPAs und Change Controls
• Sehr gute Fähigkeiten in der Ursachenanalyse und Risikobewertung
• Strukturierte, selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit sowie sicheres Auftreten gegenüber verschiedenen Fachbereichen
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Ihr Profil

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biologie, Biotechnologie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung - alternativ eine abgeschlossene technische oder pharmazeutische Ausbildung mit entsprechender Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld
• Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, vorzugsweise in der Quality Assurance
• Fundierte Kenntnisse der GMP-Anforderungen und regulatorischen Vorgaben
• Erfahrung in der Bearbeitung von Deviations, OOS, CAPAs und Change Controls
• Sehr gute Fähigkeiten in der Ursachenanalyse und Risikobewertung
• Strukturierte, selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit sowie sicheres Auftreten gegenüber verschiedenen Fachbereichen
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Ihre Aufgaben

• Eigenverantwortliche Bearbeitung und Bewertung von Qualitätsereignissen wie Deviations, CAPAs und Change Controls, jeweils GMP-konform und termingerecht
• Bewertung von Risiken und Ableitung geeigneter Maßnahmen
• Eigenständige Durchführung von Untersuchungen und Ursachenanalysen sowie Koordination der Untersuchungsaktivitäten mit den beteiligten Fachbereichen
• Prüfung und QA-Freigabe der zugehörigen GMP-Dokumentation
• Überwachung von Bearbeitungsfristen und Qualitätskennzahlen sowie Analyse von Trends, Mustern und wiederkehrenden Qualitätsereignissen
• QA Oversight im Verantwortungsbereich mit regelmäßiger Präsenz in den relevanten Produktionsbereichen zur Vertiefung des Prozess- und Produktverständnisses
• Enge Zusammenarbeit mit Operations zur fachgerechten Bewertung von Abweichungen und CAPAs
• Identifikation und Umsetzung von Verbesserungsmaßnahmen innerhalb des Qualitätsmanagementsystems
• Schulung und Beratung von Mitarbeitern zu QA-Prozessen und GMP-Anforderungen sowie Unterstützung bei Audits und Meetings

Arbeitgeber

IDT Biologika GmbH

Einsatzort

06861 Dessau-Roßlau

Befristet

Nein

Art

Vollzeit