Design Quality Professional (m/w/d), befristet bis 31.03.2029

Fresenius; Bad Hersfeld; On-site; EUR 90,000 - 130,000; Full time

Job summary

Fresenius sucht eine erfahrene Fachkraft für unabhängige Qualitätsüberwachung in der Produktentwicklung und Risikomanagement. Sie arbeiten eng mit Qualität, F&E, Regulatory Affairs, klinischer Entwicklung, Produktion und Post-Market Surveillance zusammen.

Sie steuern das Produkterisiko, führen Gefährdungsanalysen, FMEAs und Nutzen-Risiko-Bewertungen durch und unterstützen behördliche Inspektionen sowie MDSAP-/FDA-Anforderungen. Eine bytliche Veränderungsführung zählt zu Ihren Aufgaben.

Qualifications

• Bachelor- oder Masterabschluss in Ingenieurwissenschaften, Lebenswissenschaften oder gleichwertige Qualifikation.
• Mindestens 6 Jahre einschlägige Berufserfahrung in Designqualität, Produktentwicklung oder Risikomanagement.
• Fundierte Expertise in ISO 14971, Kenntnisse der MDR, EU-Medizinprodukteverordnung, FDA-Anforderungen und MDSAP.
• Erfahrung in Gefährdungsanalysen, FMEAs, Nutzen-Risiko-Bewertungen und Risikobewertungen nach dem Inverkehrbringen.
• Fähigkeit globale Teams zu überzeugen, fachlich zu begleiten und Veränderungen voranzutreiben.
• Erfahrung in behördlichen Inspektionen und Programmen zur Behebung von Mängeln.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Erfahrung in organisatorischen Veränderungsinitiativen ist von Vorteil.

Responsibilities

• Unabhängige Qualitätsüberwachung von Produktentwicklungen, Designänderungen und Lebenszyklusmanagement.
• Leiten und Moderieren von Aktivitäten des Produktrisikomanagements gemäß ISO 14971.
• Einbringen fachlicher Expertise im Risikomanagement und Harmonisierung von Prozessen und Governance-Strukturen.
• Beratung funktionsübergreifender Teams bei risikobasierten Entscheidungen und Umsetzung des Risikomanagements.
• Leiten von Untersuchungen, CAPAs und Reklamationsbewertungen unter Einbindung von Post-Market Surveillance.
• Unterstützen behördlicher Inspektionen und Audits (MDSAP, FDA QMSR, Benannte Stellen).
• Vorantreiben von Initiativen zur Weiterentwicklung des Risikomanagements und zur Inspektionsbereitschaft.

Skills

Risikomanagement

Qualitätsmanagement

ISO 14971

MDR

Teamführung

Audits

Englisch

Education

Ingenieur-/Lebenswiss.

Job description

In dieser Position übernehmen Sie die unabhängige Qualitätsüberwachung von Produktentwicklungsaktivitäten und treiben zugleich die kontinuierliche Verbesserung, Harmonisierung und Weiterentwicklung des Risikomanagements an unseren weltweiten MedTech-Entwicklungsstandorten voran.

Dabei arbeiten Sie eng mit Teams aus Qualität, Forschung & Entwicklung, Regulatory Affairs, klinischer Entwicklung, Produktion und Post-Market Surveillance zusammen. Gemeinsam stellen Sie sicher, dass unsere Produkte gemäß den geltenden regulatorischen Anforderungen und bewährten Branchenpraktiken entwickelt und über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg begleitet werden.

Die Stelle ist bis zum 31.03.2029 befristet.

Das sind Ihre Aufgaben:

• Unabhängige Überwachung der Designqualität bei Produktentwicklungen, Designänderungen und Designtransfers sowie im Lebenszyklusmanagement
• Leiten und Moderieren von Aktivitäten des Produktrisikomanagements gemäß ISO 14971, einschließlich Gefährdungsanalysen, FMEA sowie Risikobewertungen zu Software, Gebrauchstauglichkeit und Cybersicherheit
• Einbringen fachlicher Expertise im Risikomanagement sowie Fördern der standortübergreifenden Harmonisierung und kontinuierlichen Verbesserung von Prozessen, Tools und Governance-Strukturen
• Fachliche Beratung und Begleitung funktionsübergreifender Teams bei risikobasierten Entscheidungen und der wirksamen Umsetzung des Risikomanagements
• Leiten von Untersuchungen, CAPAs und Reklamationsbewertungen sowie Steuern von Produktrisikobewertungen unter Einbindung von Erkenntnissen aus der Post-Market Surveillance
• Unterstützen behördlicher Inspektionen und Audits, einschließlich MDSAP, FDA QMSR und Benannter Stellen, mit Fokus auf Designlenkung und Risikomanagement
• Vorantreiben von Initiativen zur Weiterentwicklung des Risikomanagements und zur Verbesserung der Inspektionsbereitschaft

Das zeichnet Sie aus:

• Bachelor- oder Masterabschluss in Ingenieurwissenschaften, Lebenswissenschaften oder eine gleichwertige Qualifikation
• Mindestens 6 Jahre einschlägige Berufserfahrung in den Bereichen Designqualität von Medizinprodukten, Produktentwicklung und Risikomanagement oder eine gleichwertige Kombination aus Erfahrung und Fachkenntnissen
• Fundierte Expertise in ISO 14971 sowie umfassende Kenntnisse der ISO 13485, der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR), der FDA-Anforderungen und des MDSAP
• Erfahrung in der Moderation von Gefährdungsanalysen, FMEAs, Nutzen-Risiko-Bewertungen und Risikobewertungen nach dem Inverkehrbringen
• Fähigkeit, globale und funktionsübergreifende Teams zu überzeugen, fachlich zu begleiten und Veränderungen erfolgreich voranzutreiben
• Erfahrung in der Unterstützung behördlicher Inspektionen und von Programmen zur Behebung von Mängeln
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Erfahrung in der Leitung organisatorischer Veränderungsinitiativen, von Programmen zur Prozessharmonisierung oder unternehmensweiten Projekten zur Qualitätsverbesserung ist von Vorteil

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