Conformity Assessment Specialist (all genders)

DQS South Africa (Pty) Ltd.; Deutschland; On-site; USD 82,391 - 105,931; Full time

Benefits offered by this job

Hybrides Arbeiten

Jobticket

JobRad

30 Tage Urlaub

Job summary

DQS South Africa (Pty) Ltd. sucht einen Auditor für Medizinprodukte in Ohio, USA. In Ihrer Rolle bewerten Sie technische Dokumentationen, führen Audits durch und beurteilen Änderungen an QM-Systemen. Sie bringen ein abgeschlossenes Studium im relevanten Fachbereich und mindestens 4 Jahre Erfahrung in der Qualitätssicherung mit. Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse sowie die Bereitschaft zu internationalen Reisen sind erforderlich. Wir bieten hybrides Arbeiten, 30 Tage Urlaub und ein unterstützendes Team.

Qualifications

• Mindestens 4 Jahre Erfahrung in der Entwicklung, Prüfung oder Qualitätssicherung von Medizinprodukten.
• Idealerweise mehr als 10 Jahre Erfahrung als Auditor für MDR-Verordnung (EU) 2017/745.
• Anerkannte Qualifikationen als Lead Auditor für MDR und ISO 13485.

Responsibilities

• Bewertung technischer Dokumentationen von Medizinprodukten.
• Durchführung von Audits nach MDR, ISO 13485.
• Mitwirkung an Konformitätsbewertungsverfahren.

Skills

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Bewertung komplexer technischer Sachverhalte

Auditierung

Education

Abgeschlossenes Studium in Medizintechnik, Biomedizin, Ingenieurwissenschaften oder Naturwissenschaften

Tools

ISO 13485

MDR

ISO 14971

IEC 62304

Job description

**Ihre Rolle****Ihr Profil**Es erwartet Sie ein leistungsstarkes und sympathisches Team, eine kollegiale, systematische Einarbeitung sowie interessante Möglichkeiten zur Weiterbildung. Darüber hinaus bieten wir Ihnen eine attraktive, leistungsbezogene Vergütung, die Chance, sich aktiv einzubringen und weiterzuentwickeln, sowie moderne Arbeitsbedingungen in einem internationalen Umfeld.* Hybrides Arbeiten: Büro und Remote* Flexible Arbeitszeiten* Jobticket* JobRad* 30 Tage Urlaub* Vermögenswirksame Leistung**Ihre Aufgaben** * Bewertung der Technischer Dokumentationen (TD-Review) von Medizinprodukten unter MDR.* Durchführung von Audits nach MDR, ISO 13485, und ggf. MDSAP.* Beurteilung von Änderungen an Produkten und QM-Systemen, SSCPs, PSURs, und Vigilanz, im Rahmen der kontinuierlichen Überwachung.* Erstellung von Auditprogrammen und Stichprobenpläne, Zuweisung von Ressourcen, Verifizierung von Anträgen, Klassifizierung, Codierung, etc.* Mitwirkung an Konformitätsbewertungsverfahren, insbesondere bei komplexen oder neuartigen Medizinprodukten.* Fachlicher Austausch mit internen und externen Experten (z. B. Klinische Experten, Risikobewerter).* Unterstützung bei Behördenanfragen, ggf. Teilnahme an Inspektionen durch ZLG, DAkkS, und SCC.* Unterstützung von internen Verbesserungsmaßnahmen.* finale Zulassung von Medizinprodukten **Ihr Profil**Abgeschlossenes Studium in einem relevanten Fachbereich (z. B. Medizintechnik, Biomedizin, Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften).* Mehrjährige Berufserfahrung (> 4 Jahre) in der Entwicklung, Herstellung, Prüfung oder Qualitätssicherung von aktiven oder nichtaktiven Medizinprodukten.* Idealerweise mehrjährige (>10 Jahre) Berufserfahrung als Auditor und/oder Produktbewerter bei einer Benannten Stelle für die MDR-Verordnung (EU) 2017/745. Ihre professionelle Erfahrung deckt dabei nachweislich ein breites Spektrum an Medizinprodukten (MDA- und/oder MDN-Codes) sowie Technologien (MDT-Codes) ab.* Tiefgehende Kenntnisse der MDR, ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993, IEC 62304, IEC 62366-1, IEC 60601, ISO 14155, MDSAP Dokumente, sowie weiterer regulatorischer Anforderungen, MDCG-Leitlinien und Produktnormen.* Anerkannte und nachweisliche Qualifikationen als Lead Auditor für MDR, ISO 13485 und idealerweise MDSAP.* Ausgeprägte Fähigkeit zur Bewertung komplexer technischer und klinischer Sachverhalte.* Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.* Hohes Maß an Eigenverantwortung, Objektivität und professioneller Kommunikation.* Bereitschaft zu internationaler Reisetätigkeit (nach Bedarf)### Why Work With UsAt DQS, you will work on issues that matter – for companies and for society. Our audits and certifications not only create trust and competitive advantages, but also contribute to greater sustainability, safety, and responsibility in global supply chains. Those who work at DQS actively shape how companies worldwide live quality and fulfill their social obligations – soundly, independently, and effectively.Diversity is part of our identity at DQS. In our global team, we promote a working environment in which different perspectives, experiences, and life paths are welcome—regardless of origin, gender, age, or individual abilities. Through flexible working models, fair development opportunities, and inclusive structures, we create space for everyone to reach their full potential.