Conformity Assesment Specialist (all genders)

DQS South Africa (Pty) Ltd.; Germany (OH); On-site; USD 98,000 - 127,000; Full time

Benefits offered by this job

Hybrides Arbeiten

Flexible Arbeitszeiten

Jobticket

JobRad

30 Tage Urlaub

Vermögenswirksame Leistung

Job summary

DQS South Africa (Pty) Ltd. sucht eine erfahrene Fachkraft zur Bewertung technischer Dokumentationen von Medizinprodukten gemäß MDR. Sie führen Audits nach MDR, ISO 13485 und MDSAP durch und beurteilen Änderungen an Produkten sowie QM-Systemen.

Sie arbeiten international, erstellen Auditprogramme, unterstützen Behördenanfragen und tragen zur kontinuierlichen Verbesserung bei. Ein abgeschlossenes Studium, langjährige Auditorenerfahrung, Lead Auditor Qualifikation und fließende Deutsch- und

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium in einem relevanten Fachbereich (z. B. Medizintechnik, Biomedizin, Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften).
• Mehrjährige Berufserfahrung (> 4 Jahre) in Entwicklung, Herstellung, Prüfung oder Qualitätssicherung von Medizinprodukten.
• Nachweisliche Qualifikationen als Lead Auditor für MDR, ISO 13485 (idealerweise MDSAP).
• Fundierte Kenntnisse der MDR, ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993, IEC 62304, IEC 62366-1, IEC 60601, ISO 14155 und MDCG-Leitlinien.
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Responsibilities

• Bewertung der Technischer Dokumentationen (TD-Review) von Medizinprodukten unter MDR.
• Durchführung von Audits nach MDR, ISO 13485 und ggf. MDSAP.
• Beurteilung von Änderungen an Produkten und QM-Systemen sowie SSCPs, PSURs und Vigilanz.
• Mitwirkung an Konformitätsbewertungsverfahren und Austausch mit internen/externen Experten.
• Unterstützung bei Behördenanfragen und internationalen Inspektionen.

Skills

Lead Auditor MDR ISO 13485

Auditing experience

Deutsch- und Englischkenntnisse

Education

Universitätsabschluss in Medizintechnik/Biomedizin/Ingenieurwissenschaften/Naturwissenschaften

Job description

**Ihre Rolle*** Bewertung der Technischer Dokumentationen (TD-Review) von Medizinprodukten unter MDR.* Durchführung von Audits nach MDR, ISO 13485, und ggf. MDSAP.* Beurteilung von Änderungen an Produkten und QM-Systemen, SSCPs, PSURs, und Vigilanz, im Rahmen der kontinuierlichen Überwachung.* Erstellung von Auditprogrammen und Stichprobenpläne, Zuweisung von Ressourcen, Verifizierung von Anträgen, Klassifizierung, Codierung, etc.* Mitwirkung an Konformitätsbewertungsverfahren, insbesondere bei komplexen oder neuartigen Medizinprodukten.* Fachlicher Austausch mit internen und externen Experten (z. B. Klinische Experten, Risikobewerter).* Unterstützung bei Behördenanfragen, ggf. Teilnahme an Inspektionen durch ZLG, DAkkS, und SCC.* Unterstützung von internen Verbesserungsmaßnahmen.* finale Zulassung von Medizinprodukten**Ihr Profil*** Abgeschlossenes Studium in einem relevanten Fachbereich (z. B. Medizintechnik, Biomedizin, Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften).* Mehrjährige Berufserfahrung (> 4 Jahre) in der Entwicklung, Herstellung, Prüfung oder Qualitätssicherung von aktiven oder nichtaktiven Medizinprodukten.* Idealerweise mehrjährige (>10 Jahre) Berufserfahrung als Auditor und/oder Produktbewerter bei einer Benannten Stelle für die MDR-Verordnung (EU) 2017/745. Ihre professionelle Erfahrung deckt dabei nachweislich ein breites Spektrum an Medizinprodukten (MDA- und/oder MDN-Codes) sowie Technologien (MDT-Codes) ab.* Tiefgehende Kenntnisse der MDR, ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993, IEC 62304, IEC 62366-1, IEC 60601, ISO 14155, MDSAP Dokumente, sowie weiterer regulatorischer Anforderungen, MDCG-Leitlinien und Produktnormen.* Anerkannte und nachweisliche Qualifikationen als Lead Auditor für MDR, ISO 13485 und idealerweise MDSAP.* Ausgeprägte Fähigkeit zur Bewertung komplexer technischer und klinischer Sachverhalte.* Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.* Hohes Maß an Eigenverantwortung, Objektivität und professioneller Kommunikation.* Bereitschaft zu internationaler Reisetätigkeit (nach Bedarf)Es erwartet Sie ein leistungsstarkes und sympathisches Team, eine kollegiale, systematische Einarbeitung sowie interessante Möglichkeiten zur Weiterbildung. Darüber hinaus bieten wir Ihnen eine attraktive, leistungsbezogene Vergütung, die Chance, sich aktiv einzubringen und weiterzuentwickeln, sowie moderne Arbeitsbedingungen in einem internationalen Umfeld.* Hybrides Arbeiten: Büro und Remote* Flexible Arbeitszeiten* Jobticket* JobRad* 30 Tage Urlaub* Vermögenswirksame Leistung### Why Work With UsAt DQS, you will work on issues that matter - for companies and for society. Our audits and certifications not only create trust and competitive advantages, but also contribute to greater sustainability, safety, and responsibility in global supply chains. Those who work at DQS actively shape how companies worldwide live quality and fulfill their social obligations - soundly, independently, and effectively.Diversity is part of our identity at DQS. In our global team, we promote a working environment in which different perspectives, experiences, and life paths are welcome - regardless of origin, gender, age, or individual abilities. Through flexible working models, fair development opportunities, and inclusive structures, we create space for everyone to reach their full potential.