Project Lead Regulatory Affairs (all genders)

DQS Medizinprodukte GmbH; Bad Vilbel; Hybrid; EUR 65.000 - 90.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Hybrides Arbeiten

Flexible Arbeitszeiten

Jobticket

JobRad

30 Tage Urlaub

Vermögenswirksame Leistung

Zusammenfassung

DQS Medizinprodukte GmbH sucht eine erfahrene Fachkraft im Bereich Regulatory Affairs zur Beurteilung von Änderungen an Medizinprodukten und QM-Systemen sowie zur Erstellung von Auditprogrammen und Ressourcenplanung. Die Rolle umfasst die Mitwirkung an Konformitätsbewertungen und den fachlichen Austausch mit internen und externen Experten.

Sie verfügen über ein relevantes Studium, 4+ Jahre Erfahrung, exzellente MDR/ISO-Kenntnisse und fließendes Deutsch/Englisch.

Qualifikationen

• Mehrjährige Berufserfahrung (>4 Jahre) in Entwicklung, Herstellung, Prüfung oder Qualitätssicherung von Medizinprodukten.
• Fundierte Kenntnisse der MDR, ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993, IEC 62304, IEC 60601, ISO 14155.
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Hohes Maß an Eigenverantwortung, Objektivität und professioneller Kommunikation.

Aufgaben

• Beurteilung von Änderungen an Produkten und QM-Systemen, SSCPs, PSURs, Vigilanz im Rahmen der Überwachung.
• Betreuung eines Kundenstamms aus der Medizinproduktebranche und Erstellung der Auditprogramme und Stichprobenpläne.
• Zuweisung von Ressourcen, Verifizierung von Anträgen, Klassifizierung und Codierung.
• Mitwirkung an Konformitätsbewertungsverfahren, insbesondere bei komplexen oder neuartigen Medizinprodukten.
• Fachlicher Austausch mit internen und externen Experten (z.B. Klinische Experten, Risikobewerter).
• Unterstützung bei Behördenanfragen, ggf. Teilnahme an Inspektionen.

Kenntnisse

Regulatorische Fachkenntnisse

Sprachkenntnisse Deutsch/Englisch

Analytisches Denken

Ausbildung

Medizintechnik / Biomedizin / Ingenieurwesen

Tools

MDR

ISO 13485

ISO 14971

ISO 10993

IEC 62304

IEC 62366-1

IEC 60601

ISO 14155

MDSAP

Jobbeschreibung

Ihre Rolle

Beurteilung von Änderungen an Produkten und QM-Systemen, SSCPs, PSURs, und Vigilanz, im Rahmen der kontinuierlichen Überwachung. Betreuung eines Kundenstamms aus der Medizinproduktebranche und Erstellung der jeweiligen Auditprogramme und Stichprobenpläne, Zuweisung von Ressourcen, Verifizierung von Anträgen, Klassifizierung, Codierung, etc. Mitwirkung an Konformitätsbewertungsverfahren, insbesondere bei komplexen oder neuartigen Medizinprodukten. Fachlicher Austausch mit internen und externen Experten (z.B. Klinische Experten, Risikobewerter). Unterstützung bei Behördenanfragen, ggf. Teilnahme an Inspektionen durch ZLG, DAkkS, und SCC.

Ihr Profil

Abgeschlossenes Studium in einem relevanten Fachbereich (z.B. Medizintechnik, Biomedizin, Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften). Mehrjährige Berufserfahrung (> 4 Jahre) in der Entwicklung, Herstellung, Prüfung oder Qualitätssicherung von aktiven oder nichtaktiven Medizinprodukten. Tiefgehende Kenntnisse der MDR, ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993, IEC 62304, IEC 62366-1, IEC 60601, ISO 14155, MDSAP Dokumente, sowie weiterer regulatorischer Anforderungen, MDCG-Leitlinien und Produktnormen. Ausgeprägte Fähigkeit zur Bewertung komplexer technischer und klinischer Sachverhalte. Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift. Hohes Maß an Eigenverantwortung, Objektivität und professioneller Kommunikation.

Warum wir?

Es erwartet Sie ein leistungsstarkes und sympathisches Team, eine kollegiale, systematische Einarbeitung sowie interessante Möglichkeiten zur Weiterbildung. Darüber hinaus bieten wir Ihnen eine attraktive, leistungsbezogene Vergütung, die Chance, sich aktiv einzubringen und weiterzuentwickeln, sowie moderne Arbeitsbedingungen in einem internationalen Umfeld.

• Hybrides Arbeiten: Büro und Remote
• Flexible Arbeitszeiten
• Jobticket
• JobRad
• 30 Tage Urlaub
• Vermögenswirksame Leistung

At DQS, you will work on issues that matter – for companies and for society. Our audits and certifications not only create trust and competitive advantages, but also contribute to greater sustainability, safety, and responsibility in global supply chains. Those who work at DQS actively shape how companies worldwide live quality and fulfill their social obligations – soundly, independently, and effectively.

DQS empowers organizations worldwide to build trust, drive innovation, and achieve sustainable growth by certifying the future of business. Founded in 1985, DQS has grown into a global leader in the assessment and certification of management systems, with a team of 2,500 highly qualified auditors delivering over 125,000 audit days per year in more than 60 countries. Through internationally recognized certifications across 200+ standards, DQS helps businesses manage risks, ensure compliance, and unlock new opportunities in an evolving regulatory and business landscape.

Thinking beyond compliance, DQS is a trusted partner for digitalization, automation, and sustainability leadership. The company’s expertise covers a wide range of areas, spanning from cybersecurity and AI governance to ESG compliance, supply chain management, medical device safety, and future mobility, delivering real value to industries in their pursuit of resilient, sustainable, and intelligent systems. By leveraging advanced auditing methodologies, predictive analytics, and real-time insights, DQS supports organizations to future-proof their operations while demonstrating their commitment to excellence and responsible business practices.

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