Batch Record Review Coordinator (m/w/d)

Bio-Rad Laboratories; Dreieich; On-site; EUR 52,000 - 74,000; Full time

Benefits offered by this job

30 Tage Urlaub pro Jahr

Urlaubsgeld

Familienfreundliche Gleitzeitmodelle

Job summary

Bio-Rad Laboratories sucht am Standort Dreieich bei Frankfurt am Main eine/n Batch Record Review Coordinator (m/w/d). Sie prüfen Herstellungs- und Qualitätsdokumentationen fristgerecht, erstellen Deckblätter, koordinieren Korrekturen und bereiten alle Unterlagen für Chargenbewertung und Produktfreigabe vor.

Sie arbeiten eng mit dem Batch Record Review Manager sowie Schnittstellen zusammen, unterstützen regulatorische Einreichungen, digitale Archivierung und Dokumentenmanagement in SAP/Veeva, und

Qualifications

• Eine erfolgreich abgeschlossene naturwissenschaftliche, pharmazeutische oder technische Ausbildung bzw. vergleichbare Qualifikation.
• Berufserfahrung in reguliertem Produktions- oder Qualitätsumfeld von Vorteil.
• Kenntnisse der geltenden GxP-/GMP-Anforderungen sowie qualitätsrelevante Herstellungs- und Dokumentationsprozesse.
• Erfahrung in der Prüfung von Herstellungs- oder Qualitätsdokumentationen bzw. Batch Record Review ist vorteilhaft.
• Praxis mit SAP, Veeva oder ähnlichen elektronischen Qualitäts- und Dokumentenmanagementsystemen.
• Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift; sichere MS-Office-Kenntnisse.
• Sorgfältige, strukturierte, selbstständige Arbeitsweise; hohes Qualitäts- und Verantwortungsbewusstsein.
• Ausgeprägte organisatorische Fähigkeiten, Zuverlässigkeit und Koordination mehrerer zeitkritischer Vorgänge.

Responsibilities

• Fristgerechte Prüfung von Batch Records auf Vollständigkeit und formale Korrektheit gemäß GxP-Anforderungen.
• Deckblätter erstellen, Korrekturen koordinieren und Unterlagen für Chargenbewertung zusammenstellen.
• Unterstützung regulatorischer Chargeneinreichungen, Dokumenten-Digitalisierung und Probenversand.
• Bearbeitung in SAP, Veeva und QA-Datenbanken; Nachverfolgung von Listen.
• Zusammenarbeit mit internen/externen Fachbereichen zu Batch Record Review, Materialdisposition und QA-Anforderungen.
• Archivierung von Batch Records (elektronisch und physisch); Ausstellung und Vernichtung von Dokumenten.
• Erstellung/Überarbeitung von SOPs, Arbeitsanweisungen und QA-Dokumenten; Prozessverbesserung unterstützen.
• Mitarbeit bei Audits, Behördeninspektionen und regulatorischen Prüfungen durch Bereitstellung von Informationen.
• Mitarbeit bei Change Requests, Qualitätsmeldungen, Nichtkonformitäten, OOS/OOL-Fällen; Nachverfolgung der Aktivitäten.

Skills

GxP-/GMP-Verständnis

SAP/Veeva-Erfahrung

MS Office-Kenntnisse

Organisationstalent

Kommunikations- und Teamfähigkeit

selbstständige Arbeitsweise

Mehrere zeitkritische Vorgänge koordin

Education

Naturwissenschaftliche/pharmazeutische/technische Ausbildung

Tools

SAP

Veeva

Job description

Wir suchen einen Batch Record Review Coordinator (m/w/d) für unseren Produktionsstandort Dreieich bei Frankfurt am Main. In dieser Rolle unterstützen Sie die fristgerechte und regelkonforme Prüfung von Herstellungs- und Qualitätsdokumentationen. Sie stellen sicher, dass Batch Records vollständig, formal korrekt und gemäß den geltenden GxP-Anforderungen sowie unseren internen Qualitätsstandards bearbeitet werden. Dabei arbeiten Sie eng mit dem Batch Record Review Manager sowie verschiedenen internen und externen Schnittstellen zusammen und leisten einen wichtigen Beitrag zur Chargenbewertung und Produktfreigabe.

Was Sie bewirken

• Sie prüfen Batch Records fristgerecht auf Vollständigkeit, formale Richtigkeit und Einhaltung der geltenden GxP-Anforderungen sowie internen Dokumentationsvorgaben.
• Sie erstellen und pflegen Batch-Record-Deckblätter, koordinieren erforderliche Dokumentenkorrekturen und stellen alle für die Chargenbewertung und Produktfreigabe benötigten Unterlagen und Daten zusammen.
• Sie unterstützen regulatorische Chargeneinreichungen und externe Chargenprüfungen, einschließlich der Digitalisierung und Einreichung von Dokumentationen, der Koordination von Probenversendungen sowie der Nachverfolgung von Unterlagen und Zertifikaten.
• Sie führen die Ihnen zugewiesenen Tätigkeiten in SAP, Veeva und weiteren QA-Datenbanken durch und pflegen interne Nachverfolgungslisten für Batch Record Reviews und regulatorische Einreichungen.
• Sie arbeiten eng mit internen und externen Fachbereichen zu Themen wie Batch Record Review, Materialdisposition, regulatorischen Anforderungen und qualitätsrelevanten Fragestellungen zusammen.
• Sie koordinieren die elektronische und physische Archivierung von Batch Records, einschließlich der externen Archivlagerung, Ausleihe, Rückführung, Aufbewahrung und kontrollierten Vernichtung von Dokumenten.
• Sie erstellen und überarbeiten SOPs, Arbeitsanweisungen, Vorlagen und weitere gelenkte Dokumente und unterstützen die kontinuierliche Verbesserung der zugehörigen QA-Prozesse.
• Sie unterstützen interne und externe Audits, Behördeninspektionen und regulatorische Prüfungen durch die fristgerechte Bereitstellung der angeforderten Dokumentationen und Informationen.
• Sie wirken bei der Bearbeitung von Change Requests, Qualitätsmeldungen, Nichtkonformitäten sowie OOS- und OOL-Fällen mit und verfolgen die Ihnen zugewiesenen Aktivitäten zuverlässig nach.
• Nach entsprechender Schulung, Qualifizierung und formaler Beauftragung übernehmen Sie definierte Vertretungsaufgaben.

Was Sie mitbringen

• Eine erfolgreich abgeschlossene naturwissenschaftliche, pharmazeutische oder technische Ausbildung beziehungsweise eine vergleichbare Qualifikation.
• Berufserfahrung in einem regulierten Produktions- oder Qualitätsumfeld, idealerweise in der Pharma-, Medizinprodukte- oder Gesundheitsindustrie von Vorteil.
• Kenntnisse der geltenden GxP- und GMP-Anforderungen sowie ein gutes Verständnis für qualitätsrelevante Herstellungs- und Dokumentationsprozesse.
• Erfahrung in der Prüfung von Herstellungs- oder Qualitätsdokumentationen beziehungsweise im Batch Record Review ist von Vorteil.
• Idealerweise praktische Erfahrung mit SAP, Veeva oder vergleichbaren elektronischen Qualitäts- und Dokumentenmanagementsystemen.
• Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie sichere MS-Office-Kenntnisse.
• Eine sorgfältige, strukturierte und selbstständige Arbeitsweise sowie ein ausgeprägtes Qualitäts- und Verantwortungsbewusstsein.
• Sehr gute organisatorische Fähigkeiten, Zuverlässigkeit und die Fähigkeit, mehrere zeitkritische Vorgänge gleichzeitig zu koordinieren.
• Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit sowie ein souveränes Auftreten im Austausch mit unterschiedlichen internen und externen Schnittstellen.

Wer wir sind:

Bio-Rad Laboratories ist ein führendes Unternehmen im Bereich Life Science und Diagnostics mit weltweit über 7.700 Mitarbeiter*innen, welche eine Vielzahl an Produkten für die molekularbiologische und biochemische Forschung sowie für die klinische Diagnostik entwickeln, produzieren und vertreiben. Seit mittlerweile über 70 Jahren konzentriert sich Bio-Rad darauf, den Forschungsprozess und die Life Science Branche voranzutreiben sowie die Bereiche Wissenschaft und Gesundheitswesen zu verändern und hilft dabei Menschen auf der ganzen Welt, länger und gesünder zu leben.

Was Wir Ihnen Bieten

Bio-Rad bietet ein umfangreiches Vergütungsprogramm, um qualifizierte Mitarbeiter*innen zu gewinnen, motivieren und binden. Zusätzlich zu einem wettbewerbsfähigen Jahresgehalt nach Chemie-Tarif profitieren unsere Mitarbeiter*innen von unterschiedlichen Sozialleistungen. Ihren Beitrag zum Unternehmenserfolg können Mitarbeiter im Rahmen der jährlichen Leistungsbeurteilung einschätzen. Darüber hinaus bietet Bio-Rad 30 Tage bezahlten Urlaub pro Kalenderjahr sowie Urlaubsgeld. Familienfreundliche Gleitzeitmodelle ermöglichen maximale Flexibilität.

EEO Statement:

Bio-Rad setzt sich für Chancengleichheit und Inklusion am Arbeitsplatz ein. Bei gleicher Qualifikation werden Schwerbehinderte bevorzugt behandelt.

Agency Non-Solicitation:

Bio-Rad akzeptiert keine Lebensläufe von Personalvermittlungsagenturen, es sei denn, die Agentur wurde von Bio-Rads Personalabteilung autorisiert. Bitte reichen Sie keine Lebensläufe ein, wenn Sie nicht dazu befugt sind. Bio-Rad übernimmt keine Gebühren für unaufgefordert eingesandte Profile.

Legal Entity: (DEU_2033)Bio-Rad Medical Diagnostics GmbH