Auditor und/oder Fachexperte (m/w/d) für In-vitro-Diagnostika

Real; Stuttgart; Hybrid; EUR 75.000 - 95.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Unbefristete Anstellung

Gleitzeit

30 Urlaubstage

Homeoffice möglich

Weiterbildungsmöglichkeiten

Betriebliche Altersvorsorge

Zusammenfassung

Real sucht Fachexperten/Auditoren (m/w/d) im Bereich In-Vitro-Diagnostik für Deutschlandweit. Sie prüfen Unterlagen, führen Audits gemäß IVDR/ISO 13485 durch und analysieren Dokumentation.

Sie verfügen über mindestens Bachelor-Abschluss und vier Jahre IVD-Erfahrung, gute Deutsch- sowie Englischkenntnisse und arbeiten flexibel, inkl. Homeoffice-Option.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium auf Bachelor-Niveau in Naturwissenschaften, Technik oder Medizin.
• Mindestens vier Jahre Berufserfahrung im Umfeld der IVD, insbesondere QM, Regulatory Affairs (IVDR, ISO 13485, frühere Richtlinien) oder GMP.
• Fundierte Kenntnisse in relevanten Produkt- und Methodengebieten wie Infektionsdiagnostik, Selbsttests, IVD-Geräte/Software, PCR, ELISA, Immunchromatographie.

Aufgaben

• Fachliche Prüfung technischer Unterlagen zu In-vitro-Diagnostika und Erstellung von Bewertungsberichten.
• Durchführung von Audits bei Herstellern und Dienstleistern gemäß IVDR, ISO 13485, ISO 9001.
• Analyse und Bewertung vorhandener Auditunterlagen und technischer Dokumentation.

Kenntnisse

Auditing

Qualitätsmanagement

Regulatory Affairs

IVD-Wachstum

Kommunikation

Ausbildung

Bachelor-Abschluss in Naturwissenschaften/Technik/Medizin

Jobbeschreibung

Fachexperten / Auditoren (m/w/d) für den Bereich In-Vitro-Diagnostik - Deutschlandweit

Für ein etabliertes Unternehmen im Bereich der Bewertung und Zertifizierung von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika suche ich aktuell Fachexperten / Auditoren (m/w/d) für den Bereich In-Vitro-Diagnostik

Ihre Aufgaben

• Fachliche Prüfung technischer Unterlagen zu In-vitro-Diagnostika sowie Erstellung entsprechender Bewertungsberichte
• Durchführung von Audits bei Herstellern und Dienstleistern gemäß relevanter regulatorischer Vorgaben (u. a. IVDR, ISO 13485, ISO 9001)
• Analyse und Bewertung vorhandener Auditunterlagen und technischer Dokumentation

Ihr Profil

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches, technisches oder medizinisches Studium (mindestens Bachelor-Niveau) oder eine vergleichbare Qualifikation
• Mindestens vier Jahre Berufserfahrung im Umfeld der IVD, insbesondere in den Bereichen wie Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs (IVDR, ISO 13485, frühere Richtlinien) oder GMP
• Fundierte Kenntnisse in relevanten Produkt- und Methodengebieten, z. B. Infektionsdiagnostik, Selbsttests, IVD-Geräte/Software, real-time PCR, ELISA oder Immunchromatographie
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie ausgeprägte Kommunikations- und Durchsetzungsfähigkeit

Unser Angebot

• Unbefristete Anstellung mit einem vielseitigen Tätigkeitsfeld
• Attraktive Vergütung inklusive standortspezifischer Zusatzleistungen
• Strukturierte Einarbeitung und flexible Arbeitszeiten (Gleitzeit)
• 30 Urlaubstage, zusätzliche Sonderurlaubstage
• Möglichkeit zum Homeoffice sowie moderne Arbeitsausstattung
• Betriebliche Altersvorsorge und umfangreiche Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten