Regulatory Affairs Professional IVD (M/W/D)

SymBio.; Deutschland; On-site; USD 70,348 - 93,797; Full time

Benefits offered by this job

Flexible Arbeitszeiten

BAV

VWL

Sportangebote

Vielfältige Entwicklungsmöglichkeiten

Job summary

SymBio. sucht einen Regulatory Affairs Professional (m/w/d) für ein internationales Beratungsunternehmen in der Pharma- und Medizintechnik. Zu den Aufgaben gehören die nationale Zulassung und Registrierung von Diagnostikprodukten, die Erstellung technischer Dokumentationen nach IVDR sowie die Kommunikation mit Behörden. Wünschenswert sind Kenntnisse im Regulatory Affairs-Bereich und sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse. Flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit zum Remote-Arbeiten werden geboten.

Qualifications

• Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium.
• Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für In-vitro-Diagnostika.
• Kenntnisse der geltenden Regularien (CE-Zertifizierung, QM-Systeme, IVDR).

Responsibilities

• Verantwortlich für die nationale Zulassung und Registrierung von Diagnostikprodukten.
• Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation nach IVDR.
• Unterstützung bei der Implementierung und Pflege des QMS nach ISO 13485.
• Kommunikation mit behördlichen Institutionen und Partnern.
• Zusammenarbeit mit Kunden auf internationaler Ebene.

Skills

Kommunikationsfähigkeit

Verständnis der Regularien

Strukturierte Arbeitsweise

Englischkenntnisse

Deutschkenntnisse

Education

Studium in Technik oder Naturwissenschaften

Job description

Regulatory Affairs Professional (m/w/d) – Diagnostik - remote mit Reisebereitschaft

Für ein international tätiges Beratungsunternehmen in der Pharma- und Medizintechnikindustrie, suche ich ab sofort einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) in unbefristeter Festanstellung.

Ihre Aufgabenfelder:

• Verantwortlich für die nationale Zulassung und Registrierung von Diagnostikprodukten
• Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation nach IVDR
• Unterstützung bei der Implementierung und Pflege des QMS nach ISO 13485 und MDSAP
• Kommunikation mit behördlichen Institutionen und Partnern
• Zusammenarbeit mit Kunden auf internationaler Ebene

Ihr Anforderungsprofil:

• Erfolgreich absolviertes technisches oder naturwissenschaftliches Studium
• Berufserfahrung bei einem Beratungsunternehmen/Dienstleister oder bei einer benannten Stelle, wünschenswert im Bereich Regulatory Affairs für In-vitro-Diagnostika
• Kenntnisse der geltenden Regularien und Normen (CE-Zertifizierung, QM Systeme und IVDR)
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
• Strukturierte, selbstständige und präzise Arbeitsweise
• Starke Kommunikationsfähigkeit

Weitere Informationen:

• Flexible Arbeitszeiten
• Remote arbeiten möglich, Reiseaufwand ca. 1 Woche pro Monat
• Sonstige Benefits wie BAV, VWL, Sportangebote und vieles mehr
• Vielfältige Entwicklungsmöglichkeiten in einem wachsenden Unternehmen