Produktexpert*in In-vitro-Diagnostika (w/m/d) / 17297

AMD TÜV Arbeitsmedizinische Di enste GmbH TÜV Rheinland Group; Köln; On-site; EUR 50,000 - 70,000; Full time

Job summary

Das IT-Systemhaus der Bundesagentur für Arbeit sucht eine/n Produktexpert*in für In-vitro-Diagnostika. In dieser Rolle bewerten Sie technische Dokumentationen und Prüfergebnisse sowie die Konformität von In-vitro-Diagnostika. Voraussetzung ist ein abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen Bereich und mindestens 4 Jahre Erfahrung in der Diagnostik.

Sie bringen Kenntnisse über regulatorische Anforderungen und ein hohes Maß an Analysefähigkeiten mit. Die Position bietet die Möglichkeit, an der Schnittstelle von Technologie und Gesundheit zu arbeiten.

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium in Biochemie, Chemie, Medizintechnik oder vergleichbar.
• Mindestens 4 Jahre Berufserfahrung in der Diagnostik-Industrie.
• Erfahrungen in Produktentwicklung oder Qualitätssicherung.

Responsibilities

• Bewertung von technischen Dokumentationen und Prüfergebnissen.
• Begutachtung und Prüfung von In-vitro-Diagnostika.
• Dokumentation von Konformitätsbewertungen.

Skills

Analytische Fähigkeiten

Regulatorische Anforderungen

Leidenschaft für Diagnostik

Education

Studium im naturwissenschaftlichen Bereich

Job description

Produkte

Im Geschäftsbereich Produkte bei TÜV Rheinland suchen wir Talente, die mit uns an der Spitze von Sicherheit, Qualität und Innovation stehen möchten. Unser Ziel ist es, Produkte auf den internationalen Märkten sicher und normgerecht zu machen – von Konsumgütern bis hin zu hochkomplexen Medizingeräten. Dabei unterstützen wir Unternehmen bei der Erfüllung nationaler und internationaler Standards.

Über uns: Die TÜV Rheinland LGA Products GmbH ist ein führender Anbieter von Dienstleistungen im Bereich der Auditierung und Zertifizierung von Produkten. Im Bereich der Medizinprodukte unterstützt das Unternehmen Hersteller dabei, die strengen Anforderungen der EU‑Verordnung 2017/746, der ISO 13485:2016‑Norm sowie weiterer regulatorischer Vorschriften zu erfüllen. Als unabhängiges Unternehmen prüft TÜV Rheinland die Konformität von Medizinprodukten entlang des gesamten Lebenszyklus, von der Entwicklung über die Produktion bis hin zur Überwachung nach der Markteinführung, und gewährleistet so die Sicherheit und Effektivität für Patienten. Gleichzeitig erleichtert dies den Herstellern den Zugang zu globalen Märkten.

Aufgaben und Verantwortlichkeiten

• Als Produktexpert*in In‑vitro‑Diagnostika bewerten Sie technische Dokumentationen und Prüfergebnisse von Produktionschargen bis zur höchsten Risikoklasse.
• Sie begutachten In‑vitro‑Diagnostika, deren Hersteller sowie Produktdokumentationen auf der Grundlage einschlägiger europäischer Regelwerke insbesondere IVDR und internationaler Normen.
• In Ihrer Tätigkeit befassen Sie sich mit der Prüfung und Bewertung von Meldungen zu Änderungen an Produkten und Vorkommnissen.
• Darüber hinaus erstellen Sie Berichte zur Konformitätsbewertung der In‑vitro‑Diagnostika und dokumentieren Ihre Ergebnisse nachvollziehbar.
• Als zentrale Ansprechperson betreuen Sie Ihre Bewertungs‑ und Zertifizierungsprojekte und stehen dabei im fachlichen Austausch mit unseren nationalen und internationalen Kunden.

Erfahrung und Qualifikationen

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen Bereich, z. B. Biochemie, Chemie, Medizintechnik oder biomedizinische Labordiagnostik, oder eine vergleichbare Qualifikation.
• Mehrjährige Berufserfahrung (mindestens 4 Jahre) in der Diagnostik‑Industrie in mindestens einem der Bereiche Produktentwicklung, Prüfung bzw. Qualitätssicherung oder Reklamationsbearbeitung/Ursachenanalyse mit Schwerpunkt auf Blutgruppenbestimmung, Gewebetypisierung, Infektionsdiagnostik, klinische Chemie oder Software.
• Sicherer Umgang mit regulatorischen Anforderungen für In‑vitro‑Diagnostika sowie Interesse an einschlägigen europäischen Regelwerken insbesondere IVDR und internationalen Normen.
• Ausgeprägte Fähigkeit zur strukturierten Analyse komplexer technischer Dokumentationen und Prüfergebnisse.
• Hohe Begeisterungsfähigkeit, Leidenschaft für qualitätsgesicherte Diagnostik und eine flexible, lösungsorientierte Arbeitsweise.