Auditor und/oder Fachexperte (m/w/d) für den Bereich In-vitro-Diagnostika – Schwerpunkt Blutgru[...]

mdc medical device certification GmbH; Tuttlingen, Berlin, Stuttgart; Hybrid; EUR 50.000 - 70.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein Unternehmen im Gesundheitssektor sucht einen Auditor und/oder Fachexperten für den Bereich In-vitro-Diagnostika mit Schwerpunkt Blutgruppenserologie. Die Position erfordert mindestens vier Jahre Berufserfahrung, davon zwei Jahre im Qualitätsmanagement. Zu den Aufgaben gehören Audits und die Bewertung technischer Dokumentationen. Das Unternehmen bietet ein breites Tätigkeitsfeld, ein leistungsgerechtes Gehalt, 30 Urlaubstage sowie die Option auf Homeoffice.

Leistungen

Leistungsgerechtes Gehalt

30 Urlaubstage zzgl. 2 Sonderurlaubstage

Homeoffice-Option

Betriebliche Altersversorgung

Umfangreiche Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten

Qualifikationen

• Mindestens 4 Jahre Berufserfahrung, 2 Jahre im Bereich Qualitätsmanagement.
• Erfahrung in der Entwicklung und Anwendung von IVD zur Blutgruppenserologie.
• Reisebereitschaft national/international.

Aufgaben

• Durchführung von Audits bei Herstellern von In-vitro-Diagnostika.
• Beschreiben und Bewerten von technischen Dokumentationen.
• Berichterstattung und Vorbereitung von Audits.

Kenntnisse

Verhandlungssicheres Deutsch

Verhandlungssicheres Englisch

Kommunikationsfähigkeit

Durchsetzungsfähigkeit

Ausbildung

Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches, technisches oder medizinisches Hochschulstudium

Jobbeschreibung

Auditor und/oder Fachexperte (m/w/d) für den Bereich In-vitro-Diagnostika – Schwerpunkt Blutgruppenserologie

Als Benannte Stelle für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika sowie als akkreditierte Zertifizierungsstelle für Qualitätsmanagement-Systeme und Präqualifizierungsstelle sind wir seit 1994 ein starker Partner und wichtiger Dienstleister für den Gesundheitssektor. Mit unseren Standorten in Stuttgart, Berlin, Tuttlingen, Wien und Haifa sind wir national und international ein kompetenter Ansprechpartner und haben stets Bedarf an qualifiziertem Fachpersonal. Werden Sie Teil unseres Teams an einem unserer attraktiven Standorte oder flexibel aus dem Homeoffice und unterstützen Sie uns in Vollzeit oder Teilzeit als

Auditor und/oder Fachexperte (m/w/d) für den Bereich In-vitro-Diagnostika - Schwerpunkt Blutgruppenserologie

Das sind Ihre Aufgaben

• Durchführung von Audits bei Herstellern von In-vitro-Diagnostika und deren Unterauftragnehmern nach Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR), Richtlinie 98/79/EG (IVDD), ISO 13485 und ISO 9001 einschließlich der erforderlichen Vorbereitung und Berichterstellung
• Durchführung von unangekündigten Audits nach der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR)
• Begutachtung von Technischen Dokumentationen für In-vitro-Diagnostika einschließlich des Verfassens von Prüfberichten
• Bewertung von Auditberichten, Prüfberichten zur Technischen Dokumentation und sonstigen Unterlagen

Das bringen Sie mit

• Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches, technisches oder medizinisches Hochschul- oder Fachhochschulstudium oder eine abgeschlossene Ausbildung als Techniker oder eine andere vergleichbare Ausbildung, welche mindestens dem Niveau 6 (Bachelor) entspricht
• Mindestens vier Jahre Berufserfahrung, davon mindestens zwei Jahre im Bereich Qualitätsmanagement (VO (EU) 2017/746, RL 98/79/EG, ISO 13485, ISO 9001 und/oder GMP) und mindestens zwei Jahre in der Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Konformitätsbewertung oder Anwendung von IVD zur Blutgruppenserologie
• Zusätzliche Berufserfahrung im Gebiet der IVD zur Gewebetypisierung und/oder Krebsmarker ist gewünscht aber nicht Bedingung
• Reisebereitschaft (national/international)
• Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch in Wort und Schrift sowie Kommunikations- und Durchsetzungsfähigkeit

Das bieten wir Ihnen

Ein breitgefächertes und interessantes Tätigkeitsspektrum im Rahmen eines unbefristeten Anstellungsverhältnisses sowie ein leistungsgerechtes Gehalt mit standortspezifischen Zusatzleistungen. Des Weiteren eine maßgeschneiderte Einarbeitung, Gleitzeitregelung, 30 Urlaubstage zzgl. 2 Sonderurlaubstage, Homeoffice-Option sowie eine betriebliche Altersversorgung. Modernes Arbeitsequipment sowie umfangreiche Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten stehen Ihnen zur Verfügung.

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