Associate Director Quality Compliance / QA Client

Jackalope Digital LLC; Halle (Saale); Hybrid; EUR 110.000 - 140.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Kantine mit Zuschuss

30 Tage Urlaub

Job-Rad Leasing

Corporate Benefits

Kostenlose Mitarbeitendenparkplätze

Umzugskostenpauschale

Betriebssportarten

Zusammenfassung

Simtra sucht eine/n Associate Director (m/w/d) Quality Compliance / QA Client zur strategischen und operativen Leitung des Bereichs Quality Compliance. Sie koordinieren Audit-Programme, Data Integrity und Regulatory Intelligence in einem globalen Umfeld.

Sie führen Teams, steuern Behördeninspektionen und sichern die GMP-Konformität. Fließendes Deutsch und Englisch, sowie langjährige QA-Erfahrung runden das Profil ab.

Qualifikationen

• Promotion o. Masterabschluss in Pharmazie, Biologie oder vergleichbare naturwissenschaftliche Fachrichtung.
• Mehr als 10 Jahre Berufserfahrung im pharmazeutischen GMP-Umfeld, idealerweise in steriler Herstellung oder im CDMO-Umfeld.
• Fundierte Erfahrung in Quality Assurance sowie Kenntnisse der FDA- und EMA-Anforderungen.
• Mehrjährige Führungserfahrung, mindestens 5 Jahre in der Leitung von QA-Teams.
• Erfahrung im Aufbau und der Steuerung von Inspection-Readiness-Programmen sowie in der Leitung von Behördeninspektionen.
• Ausgeprägte Kommunikations- und Führungskompetenzen.
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Aufgaben

• Fachliche und disziplinarische Leitung von Teams in Client Communication & Auditing, Data Integrity, Regulatory Intelligence und Release Management.
• Sicherstellung der Audit- und Inspektionsbereitschaft des Standorts inklusive Planung, Organisation und Nachverfolgung von Audits, Inspektionen und CAPAs.
• Vertretung des Qualitätsbereichs bei Behördeninspektionen und Kundenaudits.
• Überwachung der Data-Integrity-Compliance in GMP-Prozessen und Maßnahmen zur Risikobewertung.
• Aufbau und Pflege eines globalen Netzwerks zur Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems.
• Unterstützung von Projekten zur kontinuierlichen Verbesserung und Operational Excellence.

Kenntnisse

Leadership

Data Integrity

Regulatory Intelligence

Release Management

Client Communication & Auditing

Ausbildung

Promotion oder Masterabschluss in Pharmazie/Biologie/naturwissenschaftlichem Studiengang

Tools

QA-Tools (GxP)

Audit-Management Software

Jobbeschreibung

Simtra ist ein erstklassiges Auftragsentwicklungs- & Herstellungsunternehmen, welches seit über 65 Jahren in Zusammenarbeit mit mehr als 60 internationalen Kunden weltweit sterile, injizierbare Arzneimittel auf den Markt bringt. Unser Hauptaugenmerk liegt hierbei auf der Herstellung von Krebstherapeutika. Mit der Unterstützung von über 2.000 Mitarbeitenden an unseren drei Standorten in Bloomington, Indiana, USA; Parsippany, New Jersey, USA und Halle/Westfalen, Deutschland, können wir unseren Kunden ein breites Portfolio von Verabreichungssystemen anbieten, darunter vorgefüllte Spritzen, flüssige/lyophilisierte Fläschchen, Verdünnungsmittel für die Rekonstitution, mit Pulver gefüllte Fläschchen und sterile Kristallisation. Neben der GMP-Herstellung bieten wir auch weitere Dienstleistungen an, darunter Unterstützung bei der Formulierung und Entwicklung, Gefriertrocknungsoptimierung, globale regulatorische Unterstützung sowie Sekundärverpackung.

Simtra wird aus vielseitigen Teams in verschiedenen Bereichen gebildet! Werden Sie ein Teil des Teams und unterstützen Sie zukünftig dabei Patienten weltweit lebensverändernde Medikamente zur Verfügung zu stellen.

Wir produzieren in unserem Werk in Halle/Westfalen Arzneimittel zur Therapie verschiedener Krebs- und anderer lebensbedrohenden Erkrankungen.

Associate Director (m/w/d) Quality Compliance / QA Client (2217)

In dieser Position sind Sie für die strategische und operative Leitung des Bereichs Quality Compliance inkl. QA Client verantwortlich und stellen die kontinuierliche Einhaltung regulatorischer Anforderungen sowie die Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems sicher. Dies bedeutet im Einzelnen:

• Fachliche und disziplinarische Führung sowie Weiterentwicklung von Teams in den Bereichen Client Communication & Auditing, Data Integrity, Regulatory Intelligence und Release Management
• Sicherstellung der Audit- und Inspektionsbereitschaft des Standortes einschließlich Planung, Organisation und Nachverfolgung von Audits, Inspektionen und zugehörigen CAPAs
• Vertretung des Qualitätsbereichs als zentrale Ansprechperson bei Behördeninspektionen und Kundenaudits
• Verantwortung für die Überwachung der Data-Integrity-Compliance innerhalb der GMP-Prozesse sowie Sicherstellung geeigneter Maßnahmen zur Untersuchung und Behebung von Risiken
• Leitung interner Compliance-Assessments und Selbstinspektionsprogramme am Standort
• Aufbau und Pflege eines globalen Netzwerks sowie Förderung der Zusammenarbeit mit anderen Standorten zur kontinuierlichen Weiterentwicklung eines effektiven Qualitätsmanagementsystems
• Förderung einer nachhaltigen Qualitäts- und Speak-up-Kultur innerhalb der Organisation
• Unterstützung von Projekten zur kontinuierlichen Verbesserung und Operational Excellence

Sie bringen mit:

• Erfolgreich abgeschlossene Promotion oder Masterabschluss inder Pharmazie, Biologie oder eines vergleichbaren naturwissenschaftlichen Studiengangs
• Mehr als 10 Jahre Berufserfahrung im pharmazeutischen GMP-Umfeld, idealerweise in der sterilen Herstellung oder im CDMO-Umfeld
• Fundierte Erfahrung im Bereich Quality Assurance sowie umfassende Kenntnisse der FDA- und EMA-Anforderungen
• Mehrjährige Führungserfahrung, vorzugsweise mindestens 5 Jahre in der Leitung von QA-Teams
• Erfahrung im Aufbau und der Steuerung von Inspection-Readiness-Programmen sowie in der Leitung von Behördeninspektionen
• Ausgeprägte Kommunikations- und Führungskompetenzen
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Das bieten wir Ihnen:

• Hauseigene moderne Kantine mit attraktiver Bezuschussung
• 30 Tage Urlaubplus Sonderurlaub
• Job-Rad Leasing
• Corporate Benefits: Exklusive Rabatte für Mitarbeitende bei zahlreichen bekannten Marken
• Gute Verkehrsanbindung und kostenlose Mitarbeitendenparkplätze
• Berufsbedingter Umzug? Wir unterstützen finanziell im Rahmen unserer Umzugskostenpauschale
• Kostenlose Betriebssportarten z.b. Badminton, Fußball und Fitnesskurse

Engagierten und begabten Menschen bieten wir interessante Chancen. Geschlecht, Alter, Hautfarbe, Herkunft, sexuelle Orientierung und Beeinträchtigungen spielen dabei keine Rolle - im Gegenteil: Wir fördern Vielfalt und glauben, dass Diversität eine Bereicherung darstellt.