Associate Director Quality Compliance / QA Client

Meyandy LLC; Halle (Saale); Hybrid; EUR 120.000 - 180.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Simtra in Halle/Westfalen sucht einen Associate Director (m/w/d) Quality Compliance / QA Client, der strategisch wie operativ den Bereich leitet und die Einhaltung regulatorischer Anforderungen sicherstellt.

Sie führen Teams, begleiten Audits, Inspektionen und CAPAs, stärken Data Integrity und arbeiten eng mit Behörden sowie globalen Standorten zusammen. Mindestens 10 Jahre GMP-Erfahrung und Führungserfahrung sind erforderlich.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium mit Promotion oder Masterabschluss
• Mehr als 10 Jahre Berufserfahrung im pharmazeutischen GMP-Umfeld, idealerweise sterile Herstellung
• Fundierte QA-Erfahrung sowie Kenntnisse von FDA- und EMA-Anforderungen
• Führungserfahrung, ideal mindestens 5 Jahre in QA-Teams

Aufgaben

• Fachliche und disziplinarische Führung von Teams in Client Communication, Auditing, Data Integrity, Regulatory Intelligence und Release Management
• Sicherstellung Audit- und Inspektionsbereitschaft des Standorts inkl. Planung und Nachverfolgung von Audits, Inspektionen und CAPAs
• Vertretung des Qualitätsbereichs bei Behördeninspektionen und Kundenaudits
• Überwachung der Data-Integrity-Compliance in GMP-Prozessen und Behebung von Risiken
• Leitung interner Compliance-Assessments und Selbstinspektionen
• Aufbau eines globalen Netzwerks und Zusammenarbeit mit anderen Standorten
• Förderung einer nachhaltigen Qualitäts- und Speak-up-Kultur
• Unterstützung von Projekten zur kontinuierlichen Verbesserung und Operational Excellence

Kenntnisse

Teamsführung

Quality Assurance

Data Integrity

Regulatory Intelligence

Auditing

Release Management

CAPA Management

Ausbildung

Promotion oder Masterabschluss in Pharmazie/Biologie

Jobbeschreibung

Simtra ist ein erstklassiges Auftragsentwicklungs- & Herstellungsunternehmen, welches seit über 65 Jahren in Zusammenarbeit mit mehr als 60 internationalen Kunden weltweit sterile, injizierbare Arzneimittel auf den Markt bringt. Unser Hauptaugenmerk liegt hierbei auf der Herstellung von Krebstherapeutika. Mit der Unterstützung von über 2.000 Mitarbeitenden an unseren drei Standorten in Bloomington, Indiana, USA; Parsippany, New Jersey, USA und Halle/Westfalen, Deutschland, können wir unseren Kunden ein breites Portfolio von Verabreichungssystemen anbieten, darunter vorgefüllte Spritzen, flüssige/lyophilisierte Fläschchen, Verdünnungsmittel für die Rekonstitution, mit Pulver gefüllte Fläschchen und sterile Kristallisation. Neben der GMP-Herstellung bieten wir auch weitere Dienstleistungen an, darunter Unterstützung bei der Formulierung und Entwicklung, Gefriertrocknungsoptimierung, globale regulatorische Unterstützung sowie Sekundärverpackung.

Simtra wird aus vielseitigen Teams in verschiedenen Bereichen gebildet! Werden Sie ein Teil des Teams und unterstützen Sie zukünftig dabei Patienten weltweit lebensverändernde Medikamente zur Verfügung zu stellen.

Wir produzieren in unserem Werk in Halle/Westfalen Arzneimittel zur Therapie verschiedener Krebs- und anderer lebensbedrohenden Erkrankungen.

Für unser Team suchen wir SiealsAssociate Director (m/w/d) Quality Compliance / QA Client (2217).

In dieser Position sind Sie für die strategische und operative Leitung des Bereichs Quality Compliance inkl. QA Client verantwortlich und stellen die kontinuierliche Einhaltung regulatorischer Anforderungen sowie die Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems sicher. Dies bedeutet im Einzelnen:

• Fachliche und disziplinarische Führung sowie Weiterentwicklung von Teams in den Bereichen Client Communication & Auditing, Data Integrity, Regulatory Intelligence und Release Management
• Sicherstellung der Audit- und Inspektionsbereitschaft des Standortes einschließlich Planung, Organisation und Nachverfolgung von Audits, Inspektionen und zugehörigen CAPAs
• Vertretung des Qualitätsbereichs als zentrale Ansprechperson bei Behördeninspektionen und Kundenaudits
• Verantwortung für die Überwachung der Data-Integrity-Compliance innerhalb der GMP-Prozesse sowie Sicherstellung geeigneter Maßnahmen zur Untersuchung und Behebung von Risiken
• Leitung interner Compliance-Assessments und Selbstinspektionsprogramme am Standort
• Aufbau und Pflege eines globalen Netzwerks sowie Förderung der Zusammenarbeit mit anderen Standorten zur kontinuierlichen Weiterentwicklung eines effektiven Qualitätsmanagementsystems
• Förderung einer nachhaltigen Qualitäts- und Speak-up-Kultur innerhalb der Organisation
• Unterstützung von Projekten zur kontinuierlichen Verbesserung und Operational Excellence

Sie bringen mit:

• Erfolgreich abgeschlossene Promotion oder Masterabschluss inder Pharmazie, Biologie oder eines vergleichbaren naturwissenschaftlichen Studiengangs
• Mehr als 10 Jahre Berufserfahrung im pharmazeutischen GMP-Umfeld, idealerweise in der sterilen Herstellung oder im CDMO-Umfeld
• Fundierte Erfahrung im Bereich Quality Assurance sowie umfassende Kenntnisse der FDA- und EMA-Anforderungen
• Mehrjährige Führungserfahrung, vorzugsweise mindestens 5 Jahre in der Leitung von QA-Teams