Associate Director Quality Compliance / QA Client

Simtra US LLC; Halle (Saale); Hybrid; EUR 120.000 - 180.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Hauseigene moderne Kantine

30 Tage Urlaub + Sonderurlaub

Corporate Benefits: Exklusive Rabatte

Gute Verkehrsanbindung und kostenloseP

Kostenlose Mitarbeitendenparkplätze

Umzugskostenpauschale

Betriebliche Sportarten

Zusammenfassung

Simtra US LLC in Halle/Westfalen sucht Sie als Associate Director (m/w/d) Quality Compliance / QA Client (2217). Sie leiten strategisch und operativ den Bereich Quality Compliance und gewährleisten die kontinuierliche Einhaltung regulatorischer Anforderungen sowie die Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems.

Sie führen Teams, steuern Audit-Readiness-Programme und vertreten den Bereich bei Behördeninspektionen sowie Kundenaudits.

Qualifikationen

• Promotion oder Masterabschluss in Pharmazie, Biologie oder vergleichbare Naturwissenschaft
• Mehr als 10 Jahre Berufserfahrung im GMP-Umfeld, idealerweise sterile Herstellung oder CDMO
• Fundierte Erfahrung in Quality Assurance sowie Kenntnisse der FDA- und EMA-Anforderungen
• Mehrjährige Führungserfahrung, vorzugsweise ≥5 Jahre QA-Teams
• Erfahrung im Aufbau und der Steuerung von Inspection-Readiness-Programmen sowie in der Leitung von Behördeninspektionen
• Ausgeprägte Kommunikations- und Führungskompetenzen
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Aufgaben

• Führung von Teams in Client Communication & Auditing, Data Integrity, Regulatory Intelligence und Release Management
• Audit- und Inspektionsbereitschaft des Standorts planen, organisieren und nachverfolgen
• Qualitätsbereich gegenüber Behördeninspektionen und Kundenaudits vertreten
• Überwachung der Data-Integrity-Compliance in GMP-Prozessen
• Leitung interner Compliance-Assessments und Selbstinspektionsprogramme
• Aufbau eines globalen Netzwerks und Zusammenarbeit mit Standorten
• Förderung einer nachhaltigen Qualitäts- und Speak-up-Kultur
• Unterstützung von Projekten zur kontinuierlichen Verbesserung und Operational Excellence

Kenntnisse

Führungskompetenz

Datenintegrität

Regulatorische Kenntnisse

Quality Assurance

Audit-Management

Kommunikationsfähigkeit

Deutsch/Englisch fließend

Ausbildung

Promotion in Pharmazie/Biologie

Masterabschluss in Pharmazie/Biologie

Naturwissenschaftliches Studium

Jobbeschreibung

Simtra ist ein erstklassiges Auftragsentwicklungs- & Herstellungsunternehmen, welches seit über 65 Jahren in Zusammenarbeit mit mehr als 60 internationalen Kunden weltweit sterile, injizierbare Arzneimittel auf den Markt bringt. Unser Hauptaugenmerk liegt hierbei auf der Herstellung von Krebstherapeutika. Mit der Unterstützung von über 2.000 Mitarbeitenden an unseren drei Standorten in Bloomington, Indiana, USA; Parsippany, New Jersey, USA und Halle/Westfalen, Deutschland , können wir unseren Kunden ein breites Portfolio von Verabreichungssystemen anbieten, darunter vorgefüllte Spritzen, flüssige/lyophilisierte Fläschchen, Verdünnungsmittel für die Rekonstitution, mit Pulver gefüllte Fläschchen und sterile Kristallisation. Neben der GMP-Herstellung bieten wir auch weitere Dienstleistungen an, darunter Unterstützung bei der Formulierung und Entwicklung, Gefriertrocknungsoptimierung, globale regulatorische Unterstützung sowie Sekundärverpackung.

Simtra wird aus vielseitigen Teams in verschiedenen Bereichen gebildet! Werden Sie ein Teil des Teams und unterstützen Sie zukünftig dabei Patienten weltweit lebensverändernde Medikamente zur Verfügung zu stellen.

Wir produzieren in unserem Werk in Halle/Westfalen Arzneimittel zur Therapie verschiedener Krebs- und anderer lebensbedrohenden Erkrankungen.

Für unser Team suchen wir Sie als Associate Director (m/w/d) Quality Compliance / QA Client (2217).

In dieser Position sind Sie für die strategische und operative Leitung des Bereichs Quality Compliance inkl. QA Client verantwortlich und stellen die kontinuierliche Einhaltung regulatorischer Anforderungen sowie die Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems sicher. Dies bedeutet im Einzelnen:

• Fachliche und disziplinarische Führung sowie Weiterentwicklung von Teams in den Bereichen Client Communication & Auditing, Data Integrity, Regulatory Intelligence und Release Management
• Sicherstellung der Audit- und Inspektionsbereitschaft des Standortes einschließlich Planung, Organisation und Nachverfolgung von Audits, Inspektionen und zugehörigen CAPAs
• Vertretung des Qualitätsbereichs als zentrale Ansprechperson bei Behördeninspektionen und Kundenaudits
• Verantwortung für die Überwachung der Data-Integrity-Compliance innerhalb der GMP-Prozesse sowie Sicherstellung geeigneter Maßnahmen zur Untersuchung und Behebung von Risiken
• Leitung interner Compliance-Assessments und Selbstinspektionsprogramme am Standort
• Aufbau und Pflege eines globalen Netzwerks sowie Förderung der Zusammenarbeit mit anderen Standorten zur kontinuierlichen Weiterentwicklung eines effektiven Qualitätsmanagementsystems
• Förderung einer nachhaltigen Qualitäts- und Speak-up-Kultur innerhalb der Organisation
• Unterstützung von Projekten zur kontinuierlichen Verbesserung und Operational Excellence

Sie bringen mit:

Erfolgreich abgeschlossene Promotion oder Masterabschluss inder Pharmazie, Biologie oder eines vergleichbaren naturwissenschaftlichen Studiengangs

Mehr als 10 Jahre Berufserfahrung im pharmazeutischen GMP-Umfeld, idealerweise in der sterilen Herstellung oder im CDMO-Umfeld

Fundierte Erfahrung im Bereich Quality Assurance sowie umfassende Kenntnisse der FDA- und EMA-Anforderungen

Mehrjährige Führungserfahrung, vorzugsweise mindestens 5 Jahre in der Leitung von QA-Teams

Erfahrung im Aufbau und der Steuerung von Inspection-Readiness-Programmen sowie in der Leitung von Behördeninspektionen

Ausgeprägte Kommunikations- und Führungskompetenzen

Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Das bieten wir Ihnen:

• Hauseigene moderne Kantine mit attraktiver Bezuschussung
• 30 Tage Urlaubplus Sonderurlaub
• Corporate Benefits: Exklusive Rabatte für Mitarbeitende bei zahlreichen bekannten Marken
• Gute Verkehrsanbindung und kostenlose Mitarbeitendenparkplätze
• Berufsbedingter Umzug? Wir unterstützen finanziell im Rahmen unserer Umzugskostenpauschale
• Kostenlose Betriebssportarten z.B. Badminton, Fußball und Fitnesskurse

Engagierten und begabten Menschen bieten wir interessante Chancen. Geschlecht, Alter, Hautfarbe, Herkunft, sexuelle Orientierung und Beeinträchtigungen spielen dabei keine Rolle - im Gegenteil: Wir fördern Vielfalt und glauben, dass Diversität eine Bereicherung darstellt.

Bei Rückfragen wenden Sie sich gerne an Hartmut Sperber ([e-mail]).