Associate Director Quality Compliance / QA Client

Simtra BioPharma Solutions; Halle (Westf.); Vor Ort; EUR 110.000 - 170.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Kantine

30 Tage Urlaub

Job-Rad Leasing

Corporate Benefits

Parkplätze

Umzugskostenpauschale

Betriebliche Sportarten

Zusammenfassung

Simtra BioPharma Solutions sucht eine/n Associate Director (m/w/d) Quality Compliance / QA Client. Sie steuern strategisch und operativ Quality Compliance inkl.

QA Client und sichern regulatorische Konformität sowie die Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems. Zu Ihren Aufgaben gehören die Leitung von Teams, Audit- & Inspektionsbereitschaft, Behördenkontakte, Weiterentwicklung von Data Integrity und Aufbau eines globalen Netzes für Qualitätsprozesse.

Qualifikationen

• Erfolgreich promovierter oder Masterabschluss in Pharmazie, Biologie oder vergleichbare naturwissenschaftliche Fachrichtung.
• Mehr als 10 Jahre Berufserfahrung im pharmazeutischen GMP-Umfeld, idealerweise in steriler Herstellung oder CDMO.
• Fundierte QA-Erfahrung sowie Kenntnisse zu FDA- und EMA-Anforderungen.
• Mehrjährige Führungs­erfahrung, min. 5 Jahre in QA-Teams.
• Erfahrung mit Inspection-Readiness-Programmen und Behördeninspektionen.
• Ausgeprägte Kommunikations- und Führungskompetenzen.
• Deutsch- und Englischkenntnisse verhandlungssicher.

Aufgaben

• Fachliche und disziplinarische Führung sowie Weiterentwicklung von Teams in Client Communication & Auditing, Data Integrity, Regulatory Intelligence und Release Management.
• Sicherstellung der Audit- und Inspektionsbereitschaft des Standorts inkl. Planung und Nachverfolgung von Audits, Inspektionen und CAPAs.
• Vertretung des Qualitätsbereichs bei Behördeninspektionen und Kundenaudits.
• Überwachung der Data-Integrity-Compliance innerhalb GMP-Prozessen und Maßnahmen gegen Risiken.
• Leitung interner Compliance-Assessments und Selbstinspektionsprogramme.
• Aufbau eines globalen Netzwerks und Zusammenarbeit mit Standorten.
• Förderung einer nachhaltigen Qualitäts- und Speak-up-Kultur.
• Unterstützung von Projekten zur kontinuierlichen Verbesserung.

Kenntnisse

Führungserfahrung

Kommunikationsfähigkeit

Sprachkenntnisse Deutsch/Englisch

Ausbildung

Promotion oder Masterabschluss in Pharmazie/Biologie/Naturwissenschaft

Jobbeschreibung

Simtra ist ein erstklassiges Auftragsentwicklungs- & Herstellungsunternehmen, welches seit über 65 Jahren in Zusammenarbeit mit mehr als 60 internationalen Kunden weltweit sterile, injizierbare Arzneimittel auf den Markt bringt. Unser Hauptaugenmerk liegt hierbei auf der Herstellung von Krebstherapeutika. Mit der Unterstützung von über 2.000 Mitarbeitenden an unseren drei Standorten in Bloomington, Indiana, USA; Parsippany, New Jersey, USA und Halle/Westfalen, Deutschland , können wir unseren Kunden ein breites Portfolio von Verabreichungssystemen anbieten, darunter vorgefüllte Spritzen, flüssige/lyophilisierte Fläschchen, Verdünnungsmittel für die Rekonstitution, mit Pulver gefüllte Fläschchen und sterile Kristallisation. Neben der GMP-Herstellung bieten wir auch weitere Dienstleistungen an, darunter Unterstützung bei der Formulierung und Entwicklung, Gefriertrocknungsoptimierung, globale regulatorische Unterstützung sowie Sekundärverpackung. Simtra wird aus vielseitigen Teams in verschiedenen Bereichen gebildet! Werden Sie ein Teil des Teams und unterstützen Sie zukünftig dabei Patienten weltweit lebensverändernde Medikamente zur Verfügung zu stellen. Wir produzieren in unserem Werk in Halle/Westfalen Arzneimittel zur Therapie verschiedener Krebs- und anderer lebensbedrohenden Erkrankungen.

Für unser Team suchen wir Sie als Associate Director (m/w/d) Quality Compliance / QA Client (2217). In dieser Position sind Sie für die strategische und operative Leitung des Bereichs Quality Compliance inkl. QA Client verantwortlich und stellen die kontinuierliche Einhaltung regulatorischer Anforderungen sowie die Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems sicher. Dies bedeutet im Einzelnen:

Verantwortlichkeiten

• Fachliche und disziplinarische Führung sowie Weiterentwicklung von Teams in den Bereichen Client Communication & Auditing, Data Integrity, Regulatory Intelligence und Release Management
• Sicherstellung der Audit- und Inspektionsbereitschaft des Standortes einschließlich Planung, Organisation und Nachverfolgung von Audits, Inspektionen und zugehörigen CAPAs
• Vertretung des Qualitätsbereichs als zentrale Ansprechperson bei Behördeninspektionen und Kundenaudits
• Verantwortung für die Überwachung der Data-Integrity-Compliance innerhalb der GMP-Prozesse sowie Sicherstellung geeigneter Maßnahmen zur Untersuchung und Behebung von Risiken
• Leitung interner Compliance-Assessments und Selbstinspektionsprogramme am Standort
• Aufbau und Pflege eines globalen Netzwerks sowie Förderung der Zusammenarbeit mit anderen Standorten zur kontinuierlichen Weiterentwicklung eines effektiven Qualitätsmanagementsystems
• Förderung einer nachhaltigen Qualitäts- und Speak-up-Kultur innerhalb der Organisation
• Unterstützung von Projekten zur kontinuierlichen Verbesserung und Operational Excellence

Qualifikationen

• Erfolgreich abgeschlossene Promotion oder Masterabschluss in der Pharmazie, Biologie oder eines vergleichbaren naturwissenschaftlichen Studiengangs
• Mehr als 10 Jahre Berufserfahrung im pharmazeutischen GMP-Umfeld, idealerweise in der sterilen Herstellung oder im CDMO-Umfeld
• Fundierte Erfahrung im Bereich Quality Assurance sowie umfassende Kenntnisse der FDA- und EMA-Anforderungen
• Mehrjährige Führungserfahrung, vorzugsweise mindestens 5 Jahre in der Leitung von QA-Teams
• Erfahrung im Aufbau und der Steuerung von Inspection-Readiness-Programmen sowie in der Leitung von Behördeninspektionen
• Ausgeprägte Kommunikations- und Führungskompetenzen
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Benefits

• Hauseigene moderne Kantine mit attraktiver Bezuschussung
• 30 Tage Urlaub plus Sonderurlaub
• Job‑Rad Leasing
• Corporate Benefits: Exklusive Rabatte für Mitarbeitende bei zahlreichen bekannten Marken
• Gute Verkehrsanbindung und kostenlose Mitarbeitendenparkplätze
• Berufsbedingter Umzug? Wir unterstützen finanziell im Rahmen unserer Umzugskostenpauschale
• Kostenlose Betriebssportarten z.B. Badminton, Fußball und Fitnesskurse

Engagierten und begabten Menschen bieten wir interessante Chancen.

Geschlecht, Alter, Hautfarbe, Herkunft, sexuelle Orientierung und Beeinträchtigungen spielen dabei keine Rolle - im Gegenteil: Wir fördern Vielfalt und glauben, dass Diversität eine Bereicherung darstellt.

Bei Rückfragen wenden Sie sich gerne an Hartmut Sperber ([e-mail]).

Um mehr über die Datenschutzrichtlinie von Simtra zu erfahren, lesen Sie bitte die globale Datenschutzrichtlinie der Simtra Recruitment Platform: » Recruiting Privacy Notice (DE)