Specialist QA Document & Training (m/w/d)

Simtra US LLC; Halle (Saale); Hybrid; EUR 52.000 - 70.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

13. Tarifgehalt und Urlaubsgeld

Betriebliche Altersvorsorge

Pflegeversicherung

Moderne Kantine

37,5 Stunden/Woche

Kostenlose Parkplätze

Umzugskostenpauschale

Zusammenfassung

Simtra US LLC sucht eine/n Specialist (m/w/d) QA Document & Training am Standort Halle/Westfalen. Sie verantworten Training- und Dokumentationssysteme (LMS, DMS/eQMS) und sichern GMP-konforme Schulungsprozesse sowie den Lebenszyklus von GMP-Dokumentationen. Zudem schulen Sie Anwender, entwickeln KPIs und unterstützen globale Standards.

Sie bringen einen naturwissenschaftlichen Abschluss (z. B. Pharmazie, Chemie) oder vergleichbare Qualifikation mit, idealerweise GMP-Kenntnisse und Erfahrung mit

Qualifikationen

• GMP-Kenntnisse von Vorteil
• Erfahrung im Dokumenten- und Trainingsmanagement wünschenswert
• Umgang mit elektronischen Qualitätsmanagementsystemen (Veeva/Trackwise) von Vorteil

Aufgaben

• Betreuung der Trainings- und Dokumentenmanagementsysteme (z. B. LMS, DMS/eQMS)
• Koordination und Sicherstellung GMP-konformer Trainingsprozesse
• Verwaltung des gesamten Lebenszyklus von GMP-Dokumentationen
• Schulung von Anwendern, Dokumenteneignern und Stakeholdern
• Entwicklung und Überwachung relevanter KPIs
• Unterstützung bei globalen Standards und Prozessen
• Mitwirkung oder Leitung standortbezogener Projekte
• Unterstützung bei Inspektionen und Audits als Fachexperte
• Umsetzung von Continuous-Improvement-Maßnahmen

Kenntnisse

Gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Kommunikationsstärke

Strukturierte Arbeitsweise

Teamfähigkeit

Ausbildung

Bachelor/Master der Naturwissenschaften (z. B. Pharmazie, Chemie, Biologie) oder Staatsexamen Pharmazie

Tools

Veeva/Trackwise

Jobbeschreibung

Simtra ist ein erstklassiges Auftragsentwicklungs- & Herstellungsunternehmen, welches seit über 65 Jahren in Zusammenarbeit mit mehr als 60 internationalen Kunden weltweit sterile, injizierbare Arzneimittel auf den Markt bringt. Unser Hauptaugenmerk liegt hierbei auf der Herstellung von Krebstherapeutika. Mit der Unterstützung von über 2.000 Mitarbeitenden an unseren drei Standorten in Bloomington, Indiana, USA; Parsippany, New Jersey, USA und Halle/Westfalen, Deutschland , können wir unseren Kunden ein breites Portfolio von Verabreichungssystemen anbieten, darunter vorgefüllte Spritzen, flüssige/lyophilisierte Fläschchen, Verdünnungsmittel für die Rekonstitution, mit Pulver gefüllte Fläschchen und sterile Kristallisation. Neben der GMP-Herstellung bieten wir auch weitere Dienstleistungen an, darunter Unterstützung bei der Formulierung und Entwicklung, Gefriertrocknungsoptimierung, globale regulatorische Unterstützung sowie Sekundärverpackung.

Simtra wird aus vielseitigen Teams in verschiedenen Bereichen gebildet! Werden Sie ein Teil des Teams und unterstützen Sie zukünftig dabei Patienten weltweit lebensverändernde Medikamente zur Verfügung zu stellen.

Wir produzieren in unserem Werk in Halle/Westfalen Arzneimittel zur Therapie verschiedener Krebs- und anderer lebensbedrohenden Erkrankungen.

Für unser Team suchen wir Sie als Specialist (m/w/d) QA Document & Training (2128).

In dieser Position übernehmen Sie die Verantwortung für Trainings- und Dokumentationssysteme am Standort und stellen die GMP-konforme Durchführung von Schulungs- und Dokumentationsprozessen sicher. Darüber hinaus gehören zu Ihren Aufgaben:

• Betreuung der Trainings- und Dokumentenmanagementsysteme (z. B. LMS, DMS/eQMS)
• Koordination und Sicherstellung der GMP-konformen Trainingsprozesse
• Verwaltung des gesamten Lebenszyklus von GMP-Dokumentationen
• Unterstützung und Schulung von Anwendern, Dokumenteneignern und Stakeholdern
• Entwicklung und Überwachung relevanter KPIs
• Unterstützung bei der Umsetzung globaler Standards und Prozesse
• Mitarbeit oder Leitung von standortbezogenen Projekten
• Unterstützung bei Inspektionen und Audits als Fachexperte
• Umsetzung von Continuous-Improvement-Maßnahmen

Sie bringen mit:

• Bachelor/Master der Naturwissenschaften (z. B. Pharmazie, Chemie, Biologie) oder vergleichbare Qualifikation (z.B. Staatsexamen Pharmazie) oder naturwissenschaftliche Ausbildung (z.B. Laborant, Pharmakant)
• Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung im Bereich Quality Assurance wünschenswert
• Fundierte GMP-Kenntnisse von Vorteil
• Idealerweise Erfahrung in Dokumenten- und Trainingsmanangement
• Erfahrung mit elektronischen Qualitätsmanagementsystemen (Veeva/Trackwise) wünschenswert
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
• Kommunikationsstärke und strukturierte Arbeitsweise

Das bieten wir Ihnen:

• Fair tarifgebundene Vergütung inkl. Sozialleistungen wie ein13. Tarifgehalt, Urlaubsgeld, betriebliche Altersvorsorge und eine zusätzliche Pflegeversicherung
• Hauseigene moderne Kantine mit attraktiver Bezuschussung
• 30 Tage Urlaubplus Sonderurlaub
• Wochenarbeitszeit von37,5 Stunden
• Corporate Benefits: Exklusive Rabatte für Mitarbeitende bei zahlreichen bekannten Marken
• Gute Verkehrsanbindung und kostenlose Mitarbeitendenparkplätze
• Berufsbedingter Umzug? Wir unterstützen finanziell im Rahmen unserer Umzugskostenpauschale
• Kostenlose Betriebssportarten z.B. Badminton, Fußball und Fitnesskurse

Engagierten und begabten Menschen bieten wir interessante Chancen in allen Phasen des Berufslebens. Geschlecht, Alter, Hautfarbe, Herkunft, sexuelle Orientierung und Beeinträchtigungen spielen dabei keine Rolle - im Gegenteil: Wir fördern Vielfalt und glauben, dass Diversität eine Bereicherung darstellt.