Assistenz Regulatory Affairs (m*w*d)

WELDING GmbH & Co. KG; Hamburg; Hybrid; EUR 42.000 - 60.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Betriebliche Altersvorsorge

Gesundheitsförderung

Fahrradleasing

Fahrtkostenzuschuss

EGYM Wellpass

NAVAN Reisemanagement

Kaffee, Tee & Obst

Zusammenfassung

WELDING GmbH & Co. KG in Hamburg sucht eine Assistenz Regulatory Affairs (m*w*d) zur Unterstützung der Regulatory Affairs Manager. Sie arbeiten im internationalen Umfeld an Zulassungsverfahren und erstellen/einstellen Zulassungsdossiers im eCTD-Format.

Sie verfügen über eine technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung, mindestens 5 Jahre Erfahrung und beherrschen Deutsch sowie Englisch sicher. Mobil arbeiten ist möglich; Büro ist zentral in Hamburg gelegen.

Qualifikationen

• Abgeschlossene technische oder naturwissenschaftliche Berufsausbildung (z.B. pharmazeutisch-technische Assistenz).
• Mind. 5 Jahre Berufserfahrung als Regulatory Affairs-Assistenz.
• Routinierter Umgang mit MS-Office-Anwendungen und Datenbanksystemen.
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Strukturierte, eigenverantwortliche Arbeitsweise mit Teamorientierung.

Aufgaben

• Unterstützung der Regulatory Affairs Manager bei der Zusammenstellung der Zulassungsdokumente im eCTD-Format.
• Unterstützung bei nationalen und internationalen Zulassungsverfahren von der Antragseinreichung bis zur Marktzulassung.
• Betreuung internationaler Zulassungsverfahren.
• Erstellung und Pflege der Zulassungsdossiers im eCTD Manager.
• Erstellung der Produktinformationstexte sowie des elektronischen Antragsformulars für EU- und US-Verfahren.
• Unterstützung bei Verlängerungen, Erweiterungen und Aktualisierungen von Zulassungen.
• Archivierung von Zulassungsunterlagen (z.B. im eCTD Manager).
• Kenntnis aktueller legislativer Vorgaben im Bereich eRA.
• Zusammenarbeit mit externen Partnern und internen Abteilungen.

Kenntnisse

MS Office

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Kommunikationsfähigkeit

Teamorientierung

Ausbildung

Technische bzw. naturwissenschaftliche Berufsausbildung

Tools

eCTD Manager

Jobbeschreibung

Zur Verstärkung unserer Abteilung Science & Technology im Geschäftsbereich Pharma - Finished Dosage Forms suchen wir eine Assistenz Regulatory Affairs (m*w*d). Wenn Sie eine Leidenschaft für die Zulassung von Fertigarzneimitteln haben und gerne in einem internationalen Umfeld arbeiten möchten, dann

Ihre Aufgaben:

• Unterstützung der Regulatory Affairs Manager bei der Zusammenstellung der Zulassungsdokumente im eCTD Format
• Unterstützung bei nationalen und internationalen (weltweit) Zulassungsverfahren von der Einreichung des Antrags und der Unterlagen bis zur Erteilung der Marktzulassung
• Betreuung internationaler Zulassungsverfahren
• Erstellung und Pflege der Zulassungsdossiers im eCTD Manager
• Erstellung der Produktinformationstexte als auch des elektronischen Antragsformulars für Einreichungen in EU und US Verfahren
• Unterstützung bei der Prüfung und Zusammenstellungen von Unterlagen im Rahmen von Verlängerung, Erweiterung und Aktualisierung von Zulassungen (national und international)
• Archivierung von Zulassungsunterlagen (z.B. im eCTD Manager)
• Kenntnis und Anwendung der aktuellen legislativen und regulatorischen Vorgaben im Bereich eRA
• Zusammenarbeit mit externen Partnern und Kunden wie auch innerhalb der Firma

Ihre Stärken / das bringen Sie mit:

• Abgeschlossene technische oder naturwissenschaftliche Berufsausbildung (z.B. pharmazeutisch-technische Assistenz)
• Mind. 5 Jahre Berufserfahrung als Regulatory Affairs-Assistenz
• Routinierter Umgang mit MS-Office-Anwendungen
• Erfahrung in Datenbanksystemen wie z.B. eCTD Manager
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Gute Kommunikationsfähigkeit und Freude an präziser, effizienter und sorgfältiger Aufgabenbewältigung
• Eigenverantwortliche und strukturierte Arbeitsweise mit Teamorientierung
• Freundliches und sicheres Auftreten, Engagement und Aufgeschlossenheit

Das erwartet Sie bei uns:

• Eine vielseitige, abwechslungsreiche und unbefristete Tätigkeit in einem etablierten Familienunternehmen
• Mobiles Arbeiten nach Absprache an bis zu zwei Tagen pro Woche
• Ein verkehrsgünstig gelegenes modernes Büro im Herzen Hamburgs direkt an der Alster
• Betriebliche Altersvorsorge sowie Gesundheitsförderungsmanagement
• Fahrradleasing & Fahrtkostenbeteiligung
• Zuschuss zum EGYM Wellpass
• Nutzung des betrieblichen Reisemanagementtools NAVAN für die Planung von Privatreisen
• Kaffee, Tee & Wasser sowie ein Obstkorb stehen kostenlos zur Verfügung

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung und laden Sie herzlich ein, Teil unseres Teams zu werden.

Wir sind gespannt darauf, Sie kennenzulernen!