Stabilitätsmanager Qualitätskontrolle – GMP-Experte

Similasan AG; Obschlagen; Vor Ort; CHF 90.000 - 130.000; Teilzeit

Zusammenfassung

Similasan AG in der Schweiz sucht eine/n Stabilitätsverantwortliche/n in der Qualitätskontrolle (60–80%). Sie tragen die fachliche Verantwortung für Stabilitätsprogramme, arbeiten eng mit dem QC-Team, QA und Produktion zusammen und sichern die Einhaltung von GMP, ICH Q1 und EU-GMP-Leitfäden.

Sie bringen eine Laboranten-Ausbildung EFZ mit zusätzlicher Weiterbildung oder Studium in Chemie/Pharmazie/Biologie sowie mehrjährige QC-Erfahrung mit.

Qualifikationen

• Abgeschlossene Ausbildung als Laborant/in EFZ (Chemie oder Biologie) mit Weiterbildung oder Studium in Chemie, Pharmazie, Biologie, Lebensmittelwissenschaften oder verwandten Bereichen
• Mehrjährige Berufserfahrung in der Qualitätskontrolle im GMP-Umfeld
• Fundierte Kenntnisse der ICH-Q1-Guidelines, EU-GMP-Leitfaden und der Ph. Eur.; Kenntnisse von USP, HAB/HPUS und FDA-Anforderungen von Vorteil
• Erfahrung mit OOS-/OOT-Untersuchungen, Abweichungen, CAPA und Change Control
• Strukturierte, vorausschauende und exakte Arbeitsweise sowie ausgeprägtes Organisationstalent
• Kommunikationsstark, teamorientiert und sicher in der bereichsübergreifenden Zusammenarbeit
• Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse
• Sicher im Umgang mit gängigen IT-Tools (MS Office, Teams)

Aufgaben

• Fachliche Verantwortung für das Stabilitätsprogramm der QC: Planung, Koordination und Überwachung aller Stabilitätsstudien
• Erstellung des jährlichen Stabilitätsplans, Stabilitätsprotokollen und -berichten gemäss ICH Q1 und EU-GMP-Leitfaden
• Durchführung von Langzeit-, Intermediate- und beschleunigten Studien sowie von In-Use- und Ongoing-Stabilitätsstudien
• Probenzugsplanung, Einlagerung und Entnahme der Stabilitätsmuster sowie Koordination der Prüfungen mit der internen QC
• Auswertung, statistische Bewertung und Trending der Stabilitätsdaten (ICH Q1E) als Grundlage für Haltbarkeitsfristen und Lagerbedingungen
• Bearbeitung von OOS-/OOT-Ergebnissen, Abweichungen und CAPA-Massnahmen aus dem Stabilitätsprogramm
• Bewertung der Stabilitätsrelevanz von Changes und Mitwirkung in der Change Control
• Enge Zusammenarbeit mit QA, Regulatory Affairs, Produktion und Entwicklung

Kenntnisse

Deutschkenntnisse (sehr gut)

Englischkenntnisse (gut)

Teamfähigkeit

Ausbildung

Laborant/in EFZ mit Weiter- oder Studium (Chemie/Bio/Pharmazie)

Tools

MS Office

Teams

Jobbeschreibung

Similasan AG in der Schweiz sucht eine/n Stabilitätsverantwortliche/n in der Qualitätskontrolle (60–80%). Sie tragen die fachliche Verantwortung für Stabilitätsprogramme, arbeiten eng mit dem QC-Team, QA und Produktion zusammen und sichern die Einhaltung von GMP, ICH Q1 und EU-GMP-Leitfäden.

Sie bringen eine Laboranten-Ausbildung EFZ mit zusätzlicher Weiterbildung oder Studium in Chemie/Pharmazie/Biologie sowie mehrjährige QC-Erfahrung mit.