Senior Qualification / CSV Engineer

Try&Hire; Neuhausen am Rheinfall; On-site; CHF 120,000 - 180,000; Full time

Job summary

Try&Hire sucht eine erfahrene Fachperson im Life-Science-Umfeld, die CSV- und Qualifizierungsprojekte leitet. Sie verantworten die Planung, Steuerung und Einhaltung regulatorischer Anforderungen gemäß GxP und GAMP5 am Standort Neuhausen.

Sie koordinieren CSV Engineers, überwachen Termine, Ressourcen und Qualität, führen Qualifizierungsaktivitäten für Anlagen, Geräte und computergestützte Systeme durch und erstellen sowie prüfen Qualifizierungs- und Validierungsdokumentationen.

Qualifications

• Abschluss in CSV/Qualifizierung oder Pharmatechnik (B.Sc./M.Sc.).
• Erfahrung in Life Science, Prozess- und Anlagenkenntnisse in Pharma und Medical Devices.
• GxP- und GAMP5-Kenntnisse, mehr als 5 Jahre Berufserfahrung.
• Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift sowie gute Englischkenntnisse.
• Solide PC- und MS-Office-Kenntnisse.
• Bereitschaft zu variablem Arbeitsort beim Kunden oder in Neuhausen.

Responsibilities

• Leitung und Steuerung mehrerer parallel laufender CSV- und Qualifizierungsprojekte.
• Koordination mehrerer CSV Engineers sowie Abstimmung von Aufgaben, Prioritäten und Ressourcen.
• Planung und Überwachung von Projektfortschritten, Terminen, Ressourcen und Qualitätsanforderungen.
• Planung und Durchführung von Qualifizierungsaktivitäten für Anlagen, Geräte und computergestützte Systeme.
• Erstellung, Prüfung und Koordination von Qualifizierungs- und Validierungsdokumentationen.
• Bearbeitung und Bewertung von Abweichungen, Änderungen und CAPAs.
• Erstellen von Offerten und Kostenverantwortung von Projekten.

Skills

CSV-Management

Projektkoordination

GxP-Kenntnisse

MS-Office

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Education

B.Sc./M.Sc. Life Science

Tools

GxP-Dokumentationstools

GAMP5-Standards

Job description

Sie leiten und steuern mehrere parallel laufende CSV- und Qualifizierungsprojekte im regulierten Life-Science-Umfeld. Dabei verantworten Sie die Computer System Validation gemäss geltenden regulatorischen Anforderungen.

Ihre Aufgaben

• Leitung und Steuerung mehrerer parallel laufender CSV- und Qualifizierungsprojekte
• Koordination mehrerer CSV Engineers sowie Abstimmung von Aufgaben, Prioritäten und Ressourcen
• Planung und Überwachung von Projektfortschritten, Terminen, Ressourcen und Qualitätsanforderungen
• Planung und Durchführung von Qualifizierungsaktivitäten für Anlagen, Geräte und computergestützte Systeme
• Erstellung, Prüfung und Koordination von Qualifizierungs- und Validierungsdokumentationen
• Bearbeitung und Bewertung von Abweichungen, Änderungen und CAPAs
• Erstellen von Offerten und Kostenverantwortung von Projekten

Was Sie mitbringen

• Technischer oder naturwissenschaftlicher Abschluss (B.Sc. oder M.Sc.) mit Schwerpunkt CSV, Qualifizierung oder Pharmatechnik
• Erfahrung im Bereich Life Science, Prozess- und Anlagen Know-how in Pharma und Medical Devices
• Kenntnisse in GxP und GAMP5, mehr als 5 Jahre Erfahrung
• Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift sowie gute Englischkenntnisse
• Solide PC- und MS-Office-Kenntnisse oder grosse Lernbereitschaft
• Bereitschaft für variablen Arbeitsort bei Kunde oder am Standort Neuhausen

Rahmenbedingungen

• Pensum: 100 %
• Arbeitsmodell: Vor Ort
• Option auf Festanstellung nach dem Einsatz, wenn beide Seiten wollen

Was Sie erwartet

• 3–6 Monate Interim, dann Festanstellung

Technologien

• GxP
• GAMP5