Pharma Qualification & Validation Engineer | CSV Specialist

nemensis AG; Root; On-site; CHF 110,000 - 140,000; Part time

Benefits offered by this job

Individuelles Coaching

Netzwerk von Kunden

Job summary

nemensis AG sucht am Standort Schachen (LU) einen Qualifikations- & Validierungsingenieur (m/w/d) zur eigenverantwortlichen Durchführung von Qualifikations- und Validierungsprojekten in Laboren, Anlagen und Reinräumen. Sie erstellen Validierungsdokumente, überwachen CSV und stellen GMP/cGMP-Konformität sicher.

Sie arbeiten eng mit Produktion, Qualitätskontrolle und Technik zusammen, unterstützen Audits und Inspektionen und bringen mehr als 5 Jahre Erfahrung in diesem Bereich mit.

Qualifications

• Abschluss in Ingenieurwesen, Pharmazie, Chemie, Biotechnologie, Mikrobiologie oder verwandten Bereich
• 5+ Jahre praktische Erfahrung in Qualifikation und Validierung, einschließlich CSV
• Fundierte Kenntnisse der GMP/cGMP-Prinzipien und regulatorischen Anforderungen
• Analytische Denkweise mit ausgeprägten Dokumentations- und Problemlösungsfähigkeiten
• Selbstständige Arbeitsweise und Teamfähigkeit in funktionsübergreifenden Teams
• Fließend in Englisch und Deutsch (mindestens B1)
• Vertrautheit mit GAMP5, Annex 11/15 und Datenintegrität ist von Vorteil

Responsibilities

• Eigenverantwortliche Durchführung von Qualifikations- und Validierungsprojekten für Laborinstrumente, Ausrüstung, Reinräume, Versorgungsanlagen und Einrichtungen
• Erstellung, Überprüfung und Durchführung von Validierungsdokumenten wie Protokollen, Berichten und Risikobewertungen
• Überwachung der Computer-System-Validierung (CSV) in den Bereichen Produktion und Qualität
• Sicherstellung der Einhaltung von cGMP-Richtlinien und regulatorischen Anforderungen
• Zusammenarbeit mit Produktion, Qualitätskontrolle und Technik zu Validierungsthemen
• Unterstützung bei internen und externen Audits und Inspektionen
• Überprüfung von GMP-Dokumenten einschließlich Abweichungen, CAPAs und Änderungssteuerungen

Skills

CSV

Qualifikation und Validierung

GMP/cGMP Kenntnisse

Dokumentationsfähigkeit

Teamarbeit

Englisch & Deutsch

Education

Abschluss in Ingenieurwesen, Pharmazie, Chemie, Biotechnologie, Mikrobiologie oder verwandten Bereich

Tools

GAMP5

Annex 11/15

Datenintegrität

Job description

nemensis AG sucht am Standort Schachen (LU) einen Qualifikations- & Validierungsingenieur (m/w/d) zur eigenverantwortlichen Durchführung von Qualifikations- und Validierungsprojekten in Laboren, Anlagen und Reinräumen. Sie erstellen Validierungsdokumente, überwachen CSV und stellen GMP/cGMP-Konformität sicher.

Sie arbeiten eng mit Produktion, Qualitätskontrolle und Technik zusammen, unterstützen Audits und Inspektionen und bringen mehr als 5 Jahre Erfahrung in diesem Bereich mit.