Senior CSV Consultant – Global Life Sciences IT (Remote)

NNIT; Basel; Hybrid; CHF 120,000 - 160,000; Full time

Benefits offered by this job

Flexible Arbeitszeiten

Homeoffice

25 Tage Ferien

Weiterbildungsmöglichkeiten

Leistungsorientierte Vergütung

Internationale Zusammenarbeit

Job summary

NNIT sucht am Großraum Basel einen erfahrenen Senior CSV-Consultant (m/w/d) zur Beratung von Pharma- und Life-Sciences-Unternehmen bei CSV-/CSA-Projekten. Sie arbeiten in einem internationalen Umfeld und tragen Verantwortung für Strategien, Dokumentationen und die Qualität der Validierungsprozesse.

Sie bringen mindestens sechs Jahre Erfahrung, GxP-Kenntnisse (GAMP 5, EU GMP Annex 11, 21 CFR Part 11) sowie Führungsstärke und fließende Deutsch- und Englischkenntnisse mit.

Qualifications

• Mindestens sechs Jahre Erfahrung im CSV/CSA in regulierten Branchen.
• Fundierte Kenntnisse von GAMP 5, EU GMP Annex 11, 21 CFR Part 11.
• Erfahrung mit agilen Methoden und Projekt-/Prozessmanagement.
• Idealerweise Kenntnisse in ERP/MES/Cloud-Lösungen oder Quality Management Systemen.
• Selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise.
• Ausgeprägte Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Reisebereitschaft entsprechend Projektsituation.

Responsibilities

• Entwicklung und Verantwortung von Validierungsstrategien für komplexe GxP-regulierte IT-Systeme
• Erstellung, Prüfung und Genehmigung von Validierungs- und Qualifizierungsdokumentationen gemäß regulatorischen Anforderungen
• Leitung von Validierungsaktivitäten in interdisziplinären Projektteams mit Kunden, Lieferanten und NNIT-Kollegen
• Verantwortung als Test Lead oder Validation Manager für die End-to-End-Validierung komplexer Projekte, beispielsweise im ERP-, MES-, Manufacturing-, QMS- (z. B. Veeva) oder Cloud-Umfeld
• Operative Verantwortung als Service Delivery Lead inklusive Steuerung der Serviceleistungen sowie Sicherstellung einer qualitativ hochwertigen Leistungserbringung
• Zentrale Schnittstelle zwischen Business, IT und Quality Assurance
• Fachliche Begleitung und Entwicklung von Junior Consultants und Trainees
• Aktive Mitwirkung bei der Weiterentwicklung unseres Beratungsportfolios sowie Unterstützung bei der Gewinnung neuer Kunden und Projekte

Skills

CSV/CSA

GxP-Compliance

Projektmanagement

Agile Methoden

ERP/MES/Cloud

IT-Infrastruktur-Qualifizierung

Teamführung

Deutsch/Englisch

Job description

NNIT sucht am Großraum Basel einen erfahrenen Senior CSV-Consultant (m/w/d) zur Beratung von Pharma- und Life-Sciences-Unternehmen bei CSV-/CSA-Projekten. Sie arbeiten in einem internationalen Umfeld und tragen Verantwortung für Strategien, Dokumentationen und die Qualität der Validierungsprozesse.

Sie bringen mindestens sechs Jahre Erfahrung, GxP-Kenntnisse (GAMP 5, EU GMP Annex 11, 21 CFR Part 11) sowie Führungsstärke und fließende Deutsch- und Englischkenntnisse mit.