Consultant CSV und Laborinformatik (m/w/d)

Datalynx AG; Basel; On-site; CHF 110,000 - 140,000; Full time

Job summary

Datalynx AG in Basel sucht einen Consultant CSV und Laborinformatik (m/w/d) mit Fokus auf CSV-Validierung und GMP-/non-GMP-Anforderungen. Sie arbeiten eng mit Labor und IT/OT zusammen, erstellen Remediation-Pläne und koordinieren Maßnahmen auf Systemebene.

Vorausgesetzt werden fundierte Kenntnisse in GxP/CSV, gutes Sprachvermögen in Deutsch und Englisch sowie selbständige, strukturierte Arbeitsweise. 100% Pensum, Festanstellung, zentral in Basel.

Qualifications

• Fundierte Erfahrung im GxP- und non-GxP-Umfeld der Pharmaindustrie.
• Praxis in der Validierung und Qualifizierung computergestützter Systeme (CSV).
• Erfahrung in der Erfassung von Businessprozessen und Datenflüssen.
• Idealerweise Erfahrung mit Betreuung, Implementierung und Betrieb analytischer Messsysteme und deren Software.
• Gute Kenntnisse in Windows 10/11 und Microsoft Office.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Responsibilities

• Erstellung von Remediation-Plänen basierend auf Gap-Analysen für Data Integrity und Annex 11 Draft V2.
• Umsetzung der Pläne gemeinsam mit Labor- und Betriebsfunktionen sowie IT/OT.
• Koordination der Maßnahmen auf Systemebene und Berichterstattung von Fortschritt und Status.
• Erkennen von Hindernissen und Eskalation bei Bedarf.
• Erstellung und Anpassung system­spezifischer Dokumentation.
• Erstellung und Anpassung systemübergreifender Dokumente.
• Umsetzung von CSV- und IT-Richtlinien gemäß GMP und non-GMP.

Skills

GxP Kenntnisse

CSV Validierung

Datenflussanalyse

Windows 10/11

Englisch (Fließend)

Selbständige Arbeitsweise

Education

Abgeschlossene technische oder pharmazeutische Ausbildung

Informatikausbildung

Tools

Microsoft Office

Job description

Consultant CSV und Laborinformatik (m/w/d)

Zu der Datalynx Gruppe gehören die Unternehmen Datalynx AG, Primetrack AG und skillcloud AG. Du erbringst IT Dienstleistungen rund um Digitale Lösungen, Quality Management, Helpdesk/Support und Workforce Solutions.

Aufgaben & Verantwortlichkeiten

• Erstellung von Remediation Plänen auf Basis der Gap Analysen für Data Integrity non-GMP (ca. 50 Systeme) und Annex 11 Draft V2 (ca. 30 Systeme
• Umsetzung der Pläne gemeinsam mit Labor und Betriebsfunktionen sowie ITOT
• Koordination der Massnahmen auf Systemebene
• Steuerung und Reporting von Fortschritt und Status
• Erkennen von Hindernissen und Eskalation bei Bedar
• Erstellung und Anpassung von systemspezifischer Dokumentatio
• Erstellung und Anpassung von systemübergreifenden Dokumente
• Umsetzung der CSV und IT Richtlinien gemäss geltenden Vorschriften im GMP und non GMP Bereich

Allgemeine Informationen

• Start Datum: sofort oder nach Vereinbarung
• Anstellungsart: Festanstellung
• Pensum: 100%
• Arbeitsort: Basel

DeinProfil

• Abgeschlossene technische oder pharmazeutische Ausbildung (z. B. Chemie oder Pharmatechnologe, Pharmakant, Chemikant, Automatiker) mit fundiertem Informatikverständnis oder eine Informatikausbildung
• Erfahrung im GxP und non-GxP Umfeld der PharmaindustriePraxis in der Validierung und Qualifizierung computerisierter Systeme (CSV)
• Erfahrung in der Erfassung von Businessprozessen und Datenflüssen
• Idealerweise Erfahrung mit Betreuung, Implementierung und Betrieb analytischer Messsysteme und deren Software
• Gute Kenntnisse in Windows 10/11 und Microsoft Office
• Sehr gute Deutsch und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Selbständige, strukturierte Arbeitsweise und die Fähigkeit, auch unangenehme Themen klar anzusprechen

Wir bietenDir

• Helle und moderne Büros zentral in Basel, Nähe Bahnhof SBB
• Sehr angenehme Arbeitsatmosphäre
• Ein aufgestelltes und motiviertes internationales Team
• Ein breites Projektportfolio mit vielseitigem Aufgabengebiet
• Umfangreiche und praxisorientierte Einarbeitung
• Selbständiges und eigenverantwortliches Arbeiten
• Kurze Entscheidungswege durch flache Hierarchien
• Faires Gehalt