Senior Qualification- and Validation Specialist, 40 - 100%

Canexis Pharma AG; Basadingen-Schlattingen; Presencial; CHF 95.000 - 116.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Canexis Pharma AG in der Schweiz sucht eine erfahrene Persönlichkeit als Senior Qualification- and Validation Specialist (40-100%). Die Stelle bietet Gestaltungsspielraum in der GMP-Umgebung der Wirkstoffherstellung und die Möglichkeit, Qualifizierungen, Validierungen und RA/DIOQ PQ Dokumente aktiv voranzutreiben.

Sie bringen mindestens 5 Jahre Erfahrung im GMP-Umfeld, sehr gute Deutschkenntnisse und verhandlungssicheres Englisch mit und arbeiten strukturiert sowie interdisziplinär; ein

Formación

• Pharmazeutische oder naturwissenschaftliche Grundausbildung.
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung im GMP-Umfeld, vorzugsweise in Qualifizierung und Validierung.
• Vertraut mit PIC/S PI 006-4 und EU-GMP Annex 15; fundierte Erfahrung in Qualifizierung, Prozess- und Reinigungsvalidierung.
• Erfahrung in der Wirkstoffherstellung, pharmazeutischen Produktion oder Qualitätskontrolle von Vorteil.
• Erfahrung mit kontrollierten Substanzen (Betäubungsmitteln) von Vorteil.
• Sehr gute Deutschkenntnisse und verhandlungssicheres Englisch.
• Hohes Qualitäts-, Hygiene- und Genauigkeitsbewusstsein.
• Strukturierte, selbstständige, pragmatische und lösungsorientierte Arbeitsweise sowie Freude an interdisziplinärer Zusammenarbeit.

Responsabilidades

• Planung, Durchführung und Dokumentation von Qualifizierungen für Anlagen, Geräte und Infrastruktur.
• Erstellung und Pflege von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten (z.B. URS, RA, DIOQ, PQ).
• Durchführung und Bewertung von Prozessvalidierungen, Reinigungsvalidierungen, Requalifizierungen und periodischen Reviews.
• Sicherstellung des validierten bzw. qualifizierten Zustands über den gesamten Lifecycle.
• Bewertung von Änderungen, Abweichungen und CAPA-Massnahmen.
• Unterstützung bei der GMP-konformen Validierung computergestützter Systeme (z.B. ERP/eQMS).
• Unterstützung bei Audits, Inspektionen und Schulungen.
• Zusammenarbeit mit internen und externen Fachabteilungen in qualitätsrelevanten Themen.
• Unterstützung bei regulatorischen Angelegenheiten wie Produktregistrierungen.
• Pflege und Auswertung von Continuous Process Verification (CPV) Daten.
• Mitwirken bei Prozessverbesserungen und der Umsetzung entsprechender Massnahmen.

Conocimientos

Qualifizierungen planen

Validierung

Prozessvalidierung

Educación

Pharmazeutische/naturwissenschaftliche Grundausbildung

Hochschulabschluss von Vorteil

Herramientas

URS, RA, DIOQ, PQ

Descripción del empleo

Canexis Pharma AG ist ein Schweizer Unternehmen in der pharmazeutischen Wirkstoffherstellung mit Fokus auf Cannabinoide. Als GMP-zertifizierter Hersteller sind wir auf die Herstellung, Veredelung und Verarbeitung von Cannabisextrakten und Cannabis-APIs spezialisiert und beliefern Kunden weltweit.

Qualität, Vertrauen, Zuverlässigkeit, Transparenz, Nachhaltigkeit und Expertise prägen unser Handeln. Zur weiteren Entwicklung unseres Unternehmens und unserer Vision, ein global führender Hersteller von Cannabis-APIs zu werden, suchen wir eine langfristig denkende Persönlichkeit, die unser Team verstärkt.

Die neu geschaffene Stelle bietet die Möglichkeit, die Rolle aktiv mitzugestalten.

Senior Qualification- and Validation Specialist, 40 - 100%

Was wir bieten:

Dynamisches Unternehmen mit flachen HierarchienEinblick in die pharmazeutische Wirkstoff- und Bulk-Fertigarzneimittelproduktion Möglichkeit, spannende Geschäfts- und Marktentwicklungen mitzugestaltenWeiterbildungsmöglichkeitenJahresarbeitszeit und GleitzeitBruttojahreslohn ca. 105‘000 CHF bei einem Vollzeitpensum

Aufgaben und Verantwortung:

• Planung, Durchführung und Dokumentation von Qualifizierungen für Anlagen, Geräte und Infrastruktur
• Erstellung und Pflege von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten (z.B. URS, RA, DIOQ, PQ)
• Durchführung und Bewertung von Prozessvalidierungen, Reinigungsvalidierungen, Requalifizierungen und periodischen Reviews
• Sicherstellung des validierten bzw. qualifizierten Zustands über den gesamten Lifecycle
• Bewertung von Änderungen, Abweichungen und CAPA-Massnahmen
• Unterstützung bei der GMP-konformen Validierung computergestützter Systeme (z.B. ERP/eQMS)
• Unterstützung bei Audits, Inspektionen und Schulungen
• Zusammenarbeit mit internen und auch externen Fachabteilungen in qualitätsrelevanten Themen
• Unterstützung bei regulatorischen Angelegenheiten wie Produktregistrierungen
• Pflege und Auswertung von Continuous Process Verification (CPV) Daten
• Mitwirken bei Prozessverbesserungen und der Umsetzung entsprechender Massnahmen

Ihr Profil:

• Pharmazeutische oder naturwissenschaftliche Grundausbildung, Hochschulabschluss von Vorteil
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung im GMP-Umfeld, vorzugsweise in Qualifizierung und Validierung
• Vertraut mit PIC/S PI 006-4 und EU-GMP Annex 15 Fundierte Erfahrung in Qualifizierung, Prozess- und Reinigungsvalidierung
• Erfahrung in der Wirkstoffherstellung, pharmazeutischen Produktion oder Qualitätskontrolle von Vorteil
• Erfahrung mit kontrollierten Substanzen (Betäubungsmitteln) von Vorteil
• Sehr gute Deutschkenntnisse und verhandlungssicheres Englisch
• Hohes Qualitäts-, Hygiene- und Genauigkeitsbewusstsein
• Strukturierte, selbstständige, pragmatische und lösungsorientierte Arbeitsweise sowie Freude an interdisziplinärer Zusammenarbeit