Quality Assurance Manager

Primopus; Muttenz; Vor Ort; CHF 90.000 - 120.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Primopus AG in Basel-Landschaft sucht eine engagierte Persönlichkeit für das Qualitätsmanagement-Team. Sie prüfen und freigeben GMP-relevante Dokumente, unterstützen bei der Chargenzertifizierung und koordinieren GMP-Schulungen sowie Auditvorbereitungen.

Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie und ein naturwissenschaftliches Studium sind erwünscht. Sie arbeiten eigenständig an der Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems, erstellen Arbeitsanweisungen und fördern eine starke

Qualifikationen

• Mindestens 5 Jahre GMP-Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie, ideal Herstellungsumfeld.
• Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften/Pharmazie (Bachelor/Master).
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Aufgaben

• Prüfung, Bearbeitung und Freigabe GMP-relevanter Dokumente (Masterprotokolle, Batch-Dokumentationen, Reinigungsdokumentationen, Abweichungen, CAPAs, PQRs).
• Vorbereitung und Durchführung der Batchfreigabe; Unterstützung der FvP bei Chargenzertifizierung durch GMP-konforme Dokumentation.
• Planung, Organisation und Durchführung von GMP-Schulungen sowie Schulungen zu qualitätsrelevanten Prozessen und SOPs.
• Mitarbeit bei Audits/Inspektionen als SME; Vorbereitung, Durchführung und Nachverfolgung von Auditfeststellungen und Maßnahmen.
• Entwicklung, Implementierung und kontinuierliche Verbesserung des QMS; Erstellung/Überarbeitung von Arbeitsanweisungen.
• Hohes Verantwortungsbewusstsein, selbstständige, zielorientierte Arbeitsweise.

Kenntnisse

GMP-Kenntnisse

Dokumentation

Audit-Unterstützung

Schulungen

Eigenständige Dokumenterstellung

Teamfähigkeit

MS Office Kenntnisse

Deutsch/Englisch fließend

Ausbildung

Bachelor/Master in Naturwissenschaften/Pharmazie

Tools

Six Sigma Green Belt

Kaizen

Jobbeschreibung

Die 2020 gegründete Primopus AG ist ein innovativer pharmazeutischer CDMO mit Sitz in Schweizerhalle bei Basel. Wir sind spezialisiert auf die Entwicklung und Herstellung hochkomplexer Registered Starting Materials (RSMs) für pharmazeutische und biotechnologische Innovatoren. Mit dem Ausbau unseres Produktportfolios um pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) entwickeln wir unseren Standort gezielt weiter und schaffen die Voraussetzungen für die Erlangung der entsprechenden Herstellbewilligung durch Swissmedic.

Wir bieten Ihnen die einzigartige Gelegenheit, Teil eines dynamischen und wachsenden Unternehmens zu werden. Sie profitieren von flachen Hierarchien, kurzen Entscheidungswegen und einer offenen, wertschätzenden Arbeitsatmosphäre. Zusammenarbeit sowie Respekt gegenüber Menschen und Umwelt bilden zentrale Pfeiler unserer Unternehmenskultur. Bringen Sie Ihre Erfahrung und Ihr Wissen ein und begleiten Sie uns auf unserem weiteren Wachstumskurs.

Zur Verstärkung unseres Qualitätsmanagement-Teams suchen wir eine engagierte Persönlichkeit als

Ihre Aufgaben

• Verantwortung für die Prüfung, Bearbeitung und Freigabe von GMP-relevanten Dokumenten innerhalb der zugewiesenen operativen Prozesse. Dazu gehören insbesondere Masterherstellprotokolle, ausgefüllte Batch-Dokumentationen, Reinigungsdokumentationen, Abweichungen, Änderungsanträge, CAPAs sowie Product Quality Reviews (PQRs).
• Vorbereitung und Durchführung der Batchfreigabe sowie Unterstützung der FvP bei der Chargenzertifizierung durch die Sicherstellung einer vollständigen und GMP-konformen Dokumentation.
• Planung, Organisation und Durchführung von GMP-Schulungen sowie Schulungen zu qualitätsrelevanten Prozessen und SOPs. Sicherstellung eines wirksamen Schulungsmanagements sowie Förderung des GMP-Bewusstseins und der Qualitätskultur am Standort.
• Aktive Mitwirkung bei internen, Kunden- und Behördenaudits sowie Inspektionen als Subject Matter Expert (SME). Unterstützung bei der Vorbereitung, Durchführung und Nachverfolgung von Auditfeststellungen und daraus resultierenden Massnahmen.
• Mitarbeit an der Entwicklung, Implementierung und kontinuierlichen Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems. Eigenständige Erstellung, Überarbeitung und Pflege von Arbeitsanweisungen und weiteren qualitätsrelevanten Dokumenten sowie Sicherstellung ihrer wirksamen Implementierung im jeweiligen Verantwortungsbereich.
• Min. 5 Jahre Erfahrung im GMP-Umfeld / Pharmazeutische Industrie im Bereich Herstellung ist bevorzugt
• Fundierte GMP-Kenntnisse
• Abgeschlossenes Studium (Universitäts- oder Fachhochschulabschluss Bachelor oder Master-Abschluss) in Naturwissenschaften/Pharmazie (vorzugsweise in organischer Chemie)
• Zertifikate in Six Sigma Green Belt oder Kaizen von Vorteil
• Gut organisierte, motivierte und resiliente Persönlichkeit
• Schnelle Auffassungsgabe und offen für Neues
• Teamfähig, hervorragende kommunikative Fähigkeiten mit Durchsetzungsvermögen
• Hohes Verantwortungsbewusstsein und selbstständige, Ziel orientierte Arbeitsweise
• Gute MS-Office Kenntnisse, sowie fliessend Deutsch und Englisch in Wort und Schrift

Es können ausschliesslich Bewerbungen von Personen mit einer gültigen Aufenthaltsbewilligung in der Schweiz, EU oder EFTA berücksichtigt werden.

Werden Sie Teil unseres Teams und gestalten Sie unsere Zukunft und Kultur aktiv mit!