Senior QA Specialist – Pharmaceutical Manufacturing

Swisslinx AG; Zürich; Presencial; CHF 150.000 - 190.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Swisslinx AG in Visp, Schweiz, sucht einen erfahrenen Senior QA Spezialisten zur Sicherstellung der GMP-Konformität und zur Begleitung von Qualitätssicherungsaktivitäten während Inbetriebnahme, Qualifizierung und Technologietransfer.

Sie arbeiten eng mit Qualitätskontrolle, Technik und Produktion zusammen, überprüfen GMP-Dokumentationen und treffen risikobasierte Qualitätsentscheidungen. Fließendes Englisch ist erforderlich; SAP/TW-Kenntnisse sind von Vorteil.

Formación

• Abschluss in Life Sciences, Pharmazeutischen Wissenschaften, Biotechnologie oder einem verwandten Fachgebiet.
• Umfangreiche Berufserfahrung in der pharmazeutischen Qualitätssicherung oder einer eng verwandten Qualitätsfunktion.
• Nachgewiesene Erfahrung in Qualitätssicherung, Produktion oder Technik innerhalb eines cGMP-regulierten pharmazeutischen Umfelds.
• Fundiertes Verständnis der GMP-Vorschriften, Qualitätssysteme und pharmazeutischen Herstellungsprozesse.
• Erfahrung in der Überprüfung von GMP-Dokumentationen und Sicherstellung der Einhaltung etablierter SOPs und Qualitätsstandards.
• Gute Kenntnisse computergestützter Systeme in pharmazeutischen Umgebungen, wie SAP, TW oder ähnlichen Plattformen.
• Kompetenz in Methoden und Werkzeugen des Qualitätsrisikomanagements, einschliesslich FMEA (Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse).
• Fähigkeit, eigenständige, qualitätsorientierte Entscheidungen in einem dynamischen Produktionsumfeld zu treffen.
• Starke Organisations-, Kommunikations- und funktionsübergreifende Kooperationsfähigkeiten.
• Fließendes Englisch in Wort und Schrift.

Responsabilidades

• Leitung projektbezogener QA-Operationen während der Phasen Inbetriebnahme, Qualifizierung und Technologietransfer.
• Bewertung und Steuerung qualitätsrelevanter Aktivitäten, die GMP-Herstellungsprozesse beeinflussen können.
• Koordination mit funktionsübergreifenden Teams, darunter Qualitätskontrolle, Technik und Produktion, um die termingerechte Durchführung geplanter Aktivitäten sicherzustellen.
• Unterstützung der täglichen Qualitätssicherungsabläufe gemäß etablierten SOPs, Richtlinien und GMP-Anforderungen.
• Überprüfung von GMP-Dokumentationen und Herstellungsunterlagen zur Sicherstellung der Einhaltung von cGMP-Standards und genehmigten Verfahren.
• Treffen zeitnaher, risikobasierter Qualitätsentscheidungen bezüglich Herstellungsereignissen und Abweichungen auf der Produktionsfläche.
• Teilnahme an Anlagenbegehungen, internen Audits und behördlichen Inspektionen.
• Sicherstellung einer effektiven Kommunikation und Zusammenarbeit zwischen den Abteilungen zur Aufrechterhaltung hoher Qualitäts- und Compliance-Standards.

Conocimientos

GMP-Vorschriften

Qualitätssicherung

cGMP-Standards

SOPs

Qualitätsrisikomanagement

FMEA

SAP

TW

Englisch fließend

Teamkoordination

Produktion & Technik

Educación

Abschluss in Life Sciences, Pharmazeutischen Wissenschaften, Biotechnologie oder einem verwandten Fachgebiet

Herramientas

SAP

TW

Descripción del empleo

Werden Sie Teil eines führenden pharmazeutischen Herstellungsprojekts als Senior QA Spezialist und sorgen Sie für GMP-Konformität, Qualitätsabläufe und Technologietransfer.

Senior QA Spezialist – Pharmazeutische Herstellung (GMP)

Stellenbeschreibung:

Wir suchen einen erfahrenen Senior QA Spezialisten zur Verstärkung eines grossen pharmazeutischen Herstellungsprojekts in Visp, Schweiz.

In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Unterstützung der Qualitätssicherungsaktivitäten während der Inbetriebnahme, Qualifizierung und Technologietransfer, wobei Sie die Einhaltung der GMP-Standards und internen Qualitätsverfahren sicherstellen.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Leitung projektbezogener QA-Operationen während der Phasen Inbetriebnahme, Qualifizierung und Technologietransfer.
• Bewertung und Steuerung qualitätsrelevanter Aktivitäten, die die GMP-Herstellungsprozesse beeinflussen können.
• Koordination mit funktionsübergreifenden Teams, darunter Qualitätskontrolle, Technik und Produktion, um die termingerechte Durchführung geplanter Aktivitäten sicherzustellen.
• Unterstützung der täglichen Qualitätssicherungsabläufe gemäss etablierten SOPs, Richtlinien und GMP-Anforderungen.
• Überprüfung von GMP-Dokumentationen und Herstellungsunterlagen zur Sicherstellung der Einhaltung von cGMP-Standards und genehmigten Verfahren.
• Treffen zeitnaher, risikobasierter Qualitätsentscheidungen bezüglich Herstellungsereignissen und Abweichungen auf der Produktionsfläche.
• Teilnahme an Anlagenbegehungen, internen Audits und behördlichen Inspektionen.
• Sicherstellung einer effektiven Kommunikation und Zusammenarbeit zwischen den Abteilungen zur Aufrechterhaltung hoher Qualitäts- und Compliance-Standards.

Über den Kunden:

Unser Kunde ist eine weltweit führende Organisation in der Pharma- und Biotechnologiebranche, spezialisiert auf die Entwicklung und Herstellung innovativer Gesundheitslösungen. Mit einer starken Präsenz in der Schweiz betreibt das Unternehmen hochmoderne Produktionsanlagen und unterstützt komplexe Projekte in einem streng regulierten GMP-Umfeld.

Anforderungen:

• Abschluss in Life Sciences, Pharmazeutischen Wissenschaften, Biotechnologie oder einem verwandten Fachgebiet.
• Umfangreiche Berufserfahrung in der pharmazeutischen Qualitätssicherung oder einer eng verwandten Qualitätsfunktion.
• Nachgewiesene Erfahrung in Qualitätssicherung, Produktion oder Technik innerhalb eines cGMP-regulierten pharmazeutischen Umfelds.
• Fundiertes Verständnis der GMP-Vorschriften, Qualitätssysteme und pharmazeutischen Herstellungsprozesse.
• Erfahrung in der Überprüfung von GMP-Dokumentationen und Sicherstellung der Einhaltung etablierter SOPs und Qualitätsstandards.
• Gute Kenntnisse computergestützter Systeme in pharmazeutischen Umgebungen, wie SAP, TW oder ähnlichen Plattformen.
• Kompetenz in Methoden und Werkzeugen des Qualitätsrisikomanagements, einschliesslich FMEA (Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse).
• Fähigkeit, eigenständige, qualitätsorientierte Entscheidungen in einem dynamischen Produktionsumfeld zu treffen.
• Starke Organisations-, Kommunikations- und funktionsübergreifende Kooperationsfähigkeiten.
• Fließendes Englisch in Wort und Schrift.

Wünschenswert

• Frühere QA-Erfahrung bei der Unterstützung von Technologietransferprojekten in der pharmazeutischen Herstellung.
• Erfahrung mit Inbetriebnahme- und Qualifizierungsaktivitäten in GMP-regulierten Anlagen.
• Vertrautheit mit gross angelegten pharmazeutischen Herstellungsprojekten, einschliesslich Anlagenstart oder Produktionsbereitschaftsaktivitäten.
• Frühere Beteiligung an GMP-Inspektionen und behördlichen Audits.