Senior QA Lead, GMP Pharma Manufacturing

Swisslinx AG

Zürich

On-site

CHF 150,000 - 190,000

Full time

37 hours ago

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Job summary

Swisslinx AG in Visp, Schweiz, sucht einen erfahrenen Senior QA Spezialisten zur Sicherstellung der GMP-Konformität und zur Begleitung von Qualitätssicherungsaktivitäten während Inbetriebnahme, Qualifizierung und Technologietransfer.

Sie arbeiten eng mit Qualitätskontrolle, Technik und Produktion zusammen, überprüfen GMP-Dokumentationen und treffen risikobasierte Qualitätsentscheidungen. Fließendes Englisch ist erforderlich; SAP/TW-Kenntnisse sind von Vorteil.

Qualifications

Abschluss in Life Sciences, Pharmazeutischen Wissenschaften, Biotechnologie oder einem verwandten Fachgebiet.
Umfangreiche Berufserfahrung in der pharmazeutischen Qualitätssicherung oder einer eng verwandten Qualitätsfunktion.
Nachgewiesene Erfahrung in Qualitätssicherung, Produktion oder Technik innerhalb eines cGMP-regulierten pharmazeutischen Umfelds.
Fundiertes Verständnis der GMP-Vorschriften, Qualitätssysteme und pharmazeutischen Herstellungsprozesse.
Erfahrung in der Überprüfung von GMP-Dokumentationen und Sicherstellung der Einhaltung etablierter SOPs und Qualitätsstandards.
Gute Kenntnisse computergestützter Systeme in pharmazeutischen Umgebungen, wie SAP, TW oder ähnlichen Plattformen.
Kompetenz in Methoden und Werkzeugen des Qualitätsrisikomanagements, einschliesslich FMEA (Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse).
Fähigkeit, eigenständige, qualitätsorientierte Entscheidungen in einem dynamischen Produktionsumfeld zu treffen.
Starke Organisations-, Kommunikations- und funktionsübergreifende Kooperationsfähigkeiten.
Fließendes Englisch in Wort und Schrift.

Responsibilities

Leitung projektbezogener QA-Operationen während der Phasen Inbetriebnahme, Qualifizierung und Technologietransfer.
Bewertung und Steuerung qualitätsrelevanter Aktivitäten, die GMP-Herstellungsprozesse beeinflussen können.
Koordination mit funktionsübergreifenden Teams, darunter Qualitätskontrolle, Technik und Produktion, um die termingerechte Durchführung geplanter Aktivitäten sicherzustellen.
Unterstützung der täglichen Qualitätssicherungsabläufe gemäß etablierten SOPs, Richtlinien und GMP-Anforderungen.
Überprüfung von GMP-Dokumentationen und Herstellungsunterlagen zur Sicherstellung der Einhaltung von cGMP-Standards und genehmigten Verfahren.
Treffen zeitnaher, risikobasierter Qualitätsentscheidungen bezüglich Herstellungsereignissen und Abweichungen auf der Produktionsfläche.
Teilnahme an Anlagenbegehungen, internen Audits und behördlichen Inspektionen.
Sicherstellung einer effektiven Kommunikation und Zusammenarbeit zwischen den Abteilungen zur Aufrechterhaltung hoher Qualitäts- und Compliance-Standards.