Senior QA Scientist – Product Release

CSL; Bern; Vor Ort; CHF 110.000 - 160.000; Vollzeit

Zusammenfassung

CSL Behring in Bern entwickelt und produziert lebensrettende Therapien. Für unser QA Batch Release Team suchen wir eine erfahrene Persönlichkeit als Senior QA Scientist – Product Release (100%) (m/w/d). Sie tragen zur GMP-konformen Freigabe unserer Endprodukte bei und arbeiten an Prozessen sowie Systemen weiter.

Sie koordinieren Audits, arbeiten mit nationalen und internationalen Behörden zusammen und bringen analytisches Denken sowie Teamgeist ein.

Qualifikationen

• Masterabschluss in Pharmazie, Biologie, Chemie oder äquivalente naturwissenschaftliche Fachrichtung.
• Mehrjährige relevante Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie.
• Fundierte GMP-Kenntnisse und Erfahrung in einem regulierten Umfeld.
• Erfahrung im Bereich Quality Assurance und/oder Product Release ist von Vorteil.
• Ausgeprägtes analytisches und vernetztes Denkvermögen sowie eine sorgfältige und strukturierte Arbeitsweise.
• Selbstständige, proaktive und lösungsorientierte Arbeitsweise mit der Fähigkeit, Verantwortung für die eigenen Themen und Aufgaben zu übernehmen.
• Hohe Flexibilität sowie Freude an der Zusammenarbeit in einem teamorientierten Umfeld.
• Offene und professionelle Kommunikationsweise im Umgang mit unterschiedlichen internen und externen Ansprechpartnern.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Sicherer Umgang mit MS Office sowie relevanten Qualitätssystemen.

Aufgaben

• GMP-konforme Freigabe von Endprodukten gemäß geltenden Vorgaben.
• Erstellung, Überprüfung und Aktualisierung von SOPs und Spezifikationen.
• Unterstützung bei der Einführung neuer Produkte in neue Märkte.
• Mitarbeit bei der Weiterentwicklung und Aufrechterhaltung eines GMP-konformen Freigabesystems.
• Vertretung des Bereichs Product Release bei Behördenaudits und Inspektionen.
• Mitarbeit in sowie selbstständige Leitung von abteilungsinternen Projekten.
• Aktive Unterstützung bei der Optimierung von Geschäfts- und Qualitätsprozessen innerhalb des Verantwortungsbereichs.

Kenntnisse

GMP-Kenntnisse

Qualitätssicherung

Analytisches Denken

Teamfähigkeit

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Ausbildung

Masterstudium in Pharmazie/Biologie/Chemie oder äquivalente naturwissenschaftliche Fachrichtung

Tools

MS Office

Qualitätssysteme

Jobbeschreibung

Innovativ und engagiert für Patienten weltweit. CSL Behring ist ein weltweit führendes Biotechnologieunternehmen, das sich seinem Versprechen verpflichtet hat, Leben zu retten. An unserem Standort in Bern entwickeln und produzieren wir mit über 1'500 Mitarbeitenden lebensrettende Therapien für Menschen mit schweren und seltenen Erkrankungen weltweit.

Für unser Team QA Batch Release innerhalb unseres Qualitätsmanagements suchen wir eine erfahrene Persönlichkeit als

Senior QA Scientist – Product Release (100%) (m/w/d)

In dieser wissenschaftlichen Quality-Assurance-Funktion trägst du zur GMP-konformen und termingerechten Freigabe unserer Endprodukte bei und stellst damit sicher, dass unsere hohen Qualitätsstandards sowie die relevanten regulatorischen Anforderungen erfüllt werden.

Neben der operativen Produktfreigabe wirkst du an der Weiterentwicklung unserer Freigabeprozesse und Qualitätssysteme mit, unterstützt die Einführung von Produkten in neue Märkte und vertrittst deinen Verantwortungsbereich bei Audits und Inspektionen. Dabei arbeitest du in einem regulierten Umfeld und stehst regelmässig im Austausch mit internen Schnittstellen sowie nationalen und internationalen Gesundheitsbehörden.

Kompetenzen und Verantwortlichkeiten

• GMP-konforme und termingerechte Freigabe von Endprodukten gemäss geltenden cGMP-Anforderungen, behördlichen Vorgaben, Spezifikationen und SOPs.
• Erstellung, Überprüfung und Aktualisierung von SOPs und Spezifikationen innerhalb des Verantwortungsbereichs.
• Unterstützung bei der Einführung neuer und bestehender Produkte in neue Märkte unter Berücksichtigung der relevanten Qualitäts- und regulatorischen Anforderungen.
• Mitarbeit bei der Weiterentwicklung und Aufrechterhaltung eines effizienten und GMP-konformen Freigabesystems.
• Vertretung des Bereichs Product Release bei Behördenaudits und Inspektionen sowie Unterstützung bei der entsprechenden Vorbereitung und Durchführung.
• Mitarbeit in sowie selbstständige Leitung von abteilungsinternen Projekten.
• Aktive Unterstützung bei der Optimierung von Geschäfts- und Qualitätsprozessen innerhalb des Verantwortungsbereichs.

Qualifikationen und Berufserfahrung

• Abgeschlossenes Masterstudium in Pharmazie, Biologie, Chemie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung beziehungsweise eine äquivalente Qualifikation.
• Mehrjährige relevante Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie.
• Fundierte Kenntnisse der Good Manufacturing Practices (GMP) und Erfahrung in einem entsprechend regulierten Umfeld.
• Erfahrung im Bereich Quality Assurance und/oder Product Release ist von Vorteil.
• Ausgeprägtes analytisches und vernetztes Denkvermögen sowie eine sorgfältige und strukturierte Arbeitsweise.
• Selbstständige, proaktive und lösungsorientierte Arbeitsweise mit der Fähigkeit, Verantwortung für die eigenen Themen und Aufgaben zu übernehmen.
• Hohe Flexibilität sowie Freude an der Zusammenarbeit in einem teamorientierten Umfeld.
• Offene und professionelle Kommunikationsweise im Umgang mit unterschiedlichen internen und externen Ansprechpartnern.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Sicherer Umgang mit MS Office sowie relevanten Qualitätssystemen.

Über diese Position

• Als Teil unseres QA Batch Release Teams übernimmst du eine wichtige Rolle bei der Sicherstellung der Qualität und GMP-konformen Freigabe unserer Endprodukte. Dabei verbindest du operative Quality-Assurance-Aufgaben mit der Weiterentwicklung von Prozessen und Systemen sowie der Mitarbeit an anspruchsvollen Projekten.
• Die Position bietet dir zudem die Möglichkeit, an Themen mit internationalem und regulatorischem Bezug mitzuwirken – beispielsweise bei der Einführung von Produkten in neue Märkte oder im Rahmen von Audits und Behördeninspektionen. Der regelmässige Kontakt mit nationalen und internationalen Gesundheitsbehörden ist dabei Bestandteil des Arbeitsumfelds.