Senior QA Scientist - Product Release

Job-Room; Bern; Vor Ort; CHF 110.000 - 160.000; Vollzeit

Zusammenfassung

CSL Behring in Bern sucht eine erfahrene Fachperson für Quality Assurance im Bereich Product Release. Sie übernehmen GMP-gerechte Freigaben, arbeiten an SOPs mit und unterstützen die Einführung neuer Produkte in internationale Märkte.

Im regulierten Umfeld koordinieren Sie Freigabeprozesse, beteiligen sich an Audits und arbeiten eng mit internen Schnittstellen sowie Behörden zusammen, um höchste Qualitätsstandards sicherzustellen.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Masterstudium in Pharmazie, Biologie, Chemie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung.
• Mehrjährige relevante Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie.
• Fundierte GMP-Kenntnisse und Erfahrung in einem entsprechend regulierten Umfeld.
• Erfahrung im Bereich Quality Assurance und/oder Product Release ist von Vorteil.
• Ausgeprägtes analytisches und vernetztes Denkvermögen sowie eine sorgfältige und strukturierte Arbeitsweise.
• Selbstständige, proaktive und lösungsorientierte Arbeitsweise mit Verantwortung für eigene Themen.
• Hohe Flexibilität sowie Freude an der Zusammenarbeit im Team.
• Offene und professionelle Kommunikationsweise mit internen/externen Ansprechpartnern.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Sicherer Umgang mit MS Office sowie relevanten Qualitätssystemen.

Aufgaben

• GMP-konforme, termingerechte Freigabe von Endprodukten gemäß cgMP, Spezifikationen und SOPs.
• Erstellung, Überprüfung und Aktualisierung von SOPs und Spezifikationen.
• Unterstützung bei der Einführung neuer Produkte in neue Märkte unter Berücksichtigung von Qualitäts- und regulatorischen Anforderungen.
• Mitwirkung bei Weiterentwicklung und Aufrechterhaltung eines GMP-konformen Freigabesystems.
• Vertretung des Product Release bei Behördenaudits und Inspektionen sowie Vorbereitung.
• Mitwirkung in abteilungsinternen Projekten; eigenständige Leitung möglich.
• Unterstützung bei der Optimierung von Geschäfts- und Qualitätsprozessen.

Kenntnisse

GMP-Kenntnisse

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Analytisches Denken

Eigenverantwortung

Ausbildung

Masterabschluss in Pharmazie/Biologie/Chemie

Jobbeschreibung

Innovativ und engagiert für Patienten weltweit.

CSL Behring ist ein weltweit führendes Biotechnologieunternehmen, das sich seinem Versprechen verpflichtet hat, Leben zu retten. An unserem Standort in Bern entwickeln und produzieren wir mit über 1'500 Mitarbeitenden lebensrettende Therapien für Menschen mit schweren und seltenen Erkrankungen weltweit.

Senior QA Scientist - Product Release (100%) (m/w/d)

In dieser wissenschaftlichen Quality-Assurance‑Funktion trägst du zur GMP-konformen und termingerechten Freigabe unserer Endprodukte bei und stellst damit sicher, dass unsere hohen Qualitätsstandards sowie die relevanten regulatorischen Anforderungen erfüllt werden. Neben der operativen Produktfreigabe wirkst du an der Weiterentwicklung unserer Freigabeprozesse und Qualitätssysteme mit, unterstützt die Einführung von Produkten in neue Märkte und vertrittst deinen Verantwortungsbereich bei Audits und Inspektionen. Dabei arbeitest du in einem regulierten Umfeld und stehst regelmässig im Austausch mit internen Schnittstellen sowie nationalen und internationalen Gesundheitsbehörden.

Kompetenzen und Verantwortlichkeiten

• GMP-konforme und termingerechte Freigabe von Endprodukten gemäss geltenden cGMP-Anforderungen, behördlichen Vorgaben, Spezifikationen und SOPs.
• Erstellung, Überprüfung und Aktualisierung von SOPs und Spezifikationen innerhalb des Verantwortungsbereichs.
• Unterstützung bei der Einführung neuer und bestehender Produkte in neue Märkte unter Berücksichtigung der relevanten Qualitäts- und regulatorischen Anforderungen.
• Mitarbeit bei der Weiterentwicklung und Aufrechterhaltung eines effizienten und GMP-konformen Freigabesystems.
• Vertretung des Bereichs Product Release bei Behördenaudits und Inspektionen sowie Unterstützung bei der entsprechenden Vorbereitung und Durchführung.
• Mitarbeit in sowie selbstständige Leitung von abteilungsinternen Projekten.
• Aktive Unterstützung bei der Optimierung von Geschäfts- und Qualitätsprozessen innerhalb des Verantwortungsbereichs.

Qualifikationen und Berufserfahrung

• Abgeschlossenes Masterstudium in Pharmazie, Biologie, Chemie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung beziehungsweise eine äquivalente Qualifikation.
• Mehrjährige relevante Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie.
• Fundierte Kenntnisse der Good Manufacturing Practices (GMP) und Erfahrung in einem entsprechend regulierten Umfeld.
• Erfahrung im Bereich Quality Assurance und/oder Product Release ist von Vorteil.
• Ausgeprägtes analytisches und vernetztes Denkvermögen sowie eine sorgfältige und strukturierte Arbeitsweise.
• Selbstständige, proaktive und lösungsorientierte Arbeitsweise mit der Fähigkeit, Verantwortung für die eigenen Themen und Aufgaben zu übernehmen.
• Hohe Flexibilität sowie Freude an der Zusammenarbeit in einem teamorientierten Umfeld.
• Offene und professionelle Kommunikationsweise im Umgang mit unterschiedlichen internen und externen Ansprechpartnern.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Sicherer Umgang mit MS Office sowie relevanten Qualitätssystemen.

Über diese Position

• Als Teil unseres QA Batch Release Teams übernimmst du eine wichtige Rolle bei der Sicherstellung der Qualität und GMP-konformen Freigabe unserer Endprodukte. Dabei verbindest du operative Quality-Assurance-Aufgaben mit der Weiterentwicklung von Prozessen und Systemen sowie der Mitarbeit an anspruchsvollen Projekten.
• Die Position bietet dir zudem die Möglichkeit, an Themen mit internationalem und regulatorischem Bezug mitzuwirken - beispielsweise bei der Einführung von Produkten in neue Märkte oder im Rahmen von Audits und Behördeninspektionen. Der regelmässige Kontakt mit nationalen und internationalen Gesundheitsbehörden ist dabei Bestandteil des Arbeitsumfelds.

CSL Behring is a global biotherapeutics leader driven by our promise to save lives. Focused on serving patients' needs by using the latest technologies, we discover, develop and deliver innovative therapies for people living with conditions in the immunology, hematology, cardiovascular and metabolic, respiratory, and transplant therapeutic areas. We use three strategic scientific platforms of plasma fractionation, recombinant protein technology, and cell and gene therapy to support continued innovation and continually refine ways in which products can address unmet medical needs and help patients lead full lives. CSL Behring operates one of the world's largest plasma collection networks, CSL Plasma. Our parent company, CSL, headquartered in Melbourne, Australia, employs 32,000 people, and delivers its lifesaving therapies to people in more than 100 countries. To learn more about CSL, CSL Behring, CSL Seqirus and CSL Vifor visit https://www.csl.com/ and CSL Plasma at https://www.cslplasma.com/. At CSL, Inclusion and Belonging is at the core of our mission and who we are. It fuels our innovation day in and day out. By celebrating our differences and creating a culture of curiosity and empathy, we are able to better understand and connect with our patients and donors, foster strong relationships with our stakeholders, and sustain a diverse workforce that will move our company and industry into the future. To learn more about inclusion and belonging visit https://www.csl.com/careers/inclusion-and-belonging CSL is an Equal Opportunity Employer. If you are an individual with a disability and need a reasonable accommodation for any part of the application process, please visit https://www.csl.com/accessibility-statement.