QA Manager (m/f/d)

headcount | recruitment driven by science; Basel; Vor Ort; CHF 140.000 - 190.000; Vollzeit

Zusammenfassung

headcount | recruitment driven by science in der Schweiz sucht einen erfahrenen QA Manager (m/w/d) für ein cGMP-reguliertes Produktionsumfeld. Sie übernehmen zentrale QA-Verantwortlichkeiten und treiben Qualifizierung, Validierung sowie das Quality Management System voran.

Sie arbeiten eng mit Produktion, Regulatory Affairs und Engineering zusammen, reviewen GMP-Dokumente, steuern Abweichungen, CAPAs und Change Controls und stärken die Quality Culture am Standort Basel.

Qualifikationen

• Masterabschluss oder Promotion in Organischer Chemie.
• Ca. 15 Jahre relevante Berufserfahrung in QA, QC, R&D, Engineering oder Produktion im API-/CDMO-Umfeld.
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in Quality Assurance und fundierte Kenntnisse in cGMP.

Aufgaben

• Weiterentwicklung und Verbesserung des cGMP Quality Management Systems.
• Review und Freigabe GMP-relevanter Dokumente wie MBR, Abweichungen, OOS, SOPs und Change Controls.
• QA-seitige Überwachung von Herstellungs- und Prüfaktivitäten.
• Betreuung von Qualitätssystemen rund um Qualifizierung und Validierung.
• QA-Oversight für Qualifizierung von Equipment, Anlagen, Facilities und Utilities.
• Unterstützung von CSV, Data Integrity und Prozessautomatisierungs-Qualifizierung.
• Bearbeitung von Abweichungen, Investigations, Root Cause Analysen, CAPAs und Change Controls.
• Unterstützung des Quality Risk Management sowie Audits und Supplier Management.
• Zusammenarbeit mit internen/externen Stakeholdern als Ansprechpartner für Quality-Themen.
• Kontinuierliche Verbesserung und Stärkung der Quality Culture am Standort.

Kenntnisse

QA-Management

cGMP

Quality Assurance

Regulatory Compliance

Deviation Management

Ausbildung

Masterabschluss oder Promotion in Organischer Chemie

Tools

CSV

Equipment Qualification

Jobbeschreibung

Standort: Schweiz | Festanstellung

Für unseren Kunden, ein etabliertes pharmazeutisches Produktionsunternehmen in der Schweiz, suchen wir einen erfahrenen QA Manager (m/w/d).

In dieser Position übernimmst du eine zentrale Rolle in der Quality Assurance eines cGMP-regulierten Produktionsumfelds. Dein Schwerpunkt liegt auf Qualifizierung & Validierung, Quality Management Systems und operativen QA-Themen.

Deine Aufgaben

• Du unterstützt die Weiterentwicklung und kontinuierliche Verbesserung des cGMP Quality Management Systems
• Du reviewst und genehmigst GMP-relevante Dokumente wie Master Batch Records, Batch Records, Abweichungen, OOS, Changes, SOPs und Risk Assessments
• Du stellst die QA-seitige Überwachung von Herstellungs- und Prüfaktivitäten sicher
• Du betreust Qualitätssysteme und Dokumentationen rund um Qualifizierung und Validierung
• Du übernimmst QA-Oversight für die Qualifizierung von Equipment, Anlagen, Facilities und Utilities
• Du unterstützt Themen rund um Computer System Validation (CSV), Data Integrity und Prozessautomatisierungs-Qualifizierung
• Du bearbeitest und bewertest Abweichungen, Investigations, Root Cause Analysen, CAPAs und Change Controls
• Du unterstützt das Quality Risk Management sowie interne und externe Audits und das Supplier Management
• Du arbeitest eng mit relevanten internen und externen Stakeholdern zusammen und fungiert als Ansprechpartner für Quality-Themen
• Du treibst kontinuierliche Verbesserungen voran und stärkst aktiv die Quality Culture am Standort

Dein Profil

• Masterabschluss oder Promotion in Organischer Chemie
• Rund 15 Jahre relevante Berufserfahrung in QA, QC, R&D, Engineering und/oder Produktion innerhalb eines API-/CDMO-Umfelds
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in Quality Assurance
• Sehr gute Kenntnisse in cGMP, pharmazeutischen regulatorischen Anforderungen und Quality Management Systems
• Fundierte Erfahrung in Qualifizierung und Validierung, einschließlich Equipment Qualification und Computer System Validation (CSV)
• Sehr gute Kenntnisse in Deviation Management, CAPA, Change Control, Root Cause Analysis und Quality Risk Management
• Erfahrung mit GMP-Dokumentation sowie deren Review und Freigabe
• Kenntnisse in Quality Auditing und relevanten Pharma-/GMP-Regularien
• Kenntnisse von 21 CFR und ISO 9001 sind von Vorteil
• Fliessende Deutsch- und Englischkenntnisse
• Du arbeitest strukturiert, pragmatisch und lösungsorientiert und kommunizierst sicher mit unterschiedlichen Stakeholdern

Was dich erwartet Dich erwartet eine verantwortungsvolle und vielseitige QA-Position in einem etablierten pharmazeutischen Produktionsumfeld in der Schweiz. Du arbeitest an wichtigen Schnittstellen zu Produktion, QC, Engineering, Qualifizierung/Validierung und Regulatory Affairs und kannst die Qualitätsprozesse und -standards am Standort aktiv mitgestalten.

Die Position berichtet direkt an die Leitung Quality Assurance & Regulatory Affairs und beinhaltet keine direkte Personalverantwortung.

Interessiert?

Dann sende uns deinen aktuellen Lebenslauf. Weitere Informationen zum Unternehmen, Standort und zur Position teilen wir gerne im persönlichen Austausch mit dir.