Senior Scientist Qualitätskontrolle – Analytical Technology

CSL; Bern; Vor Ort; CHF 110.000 - 150.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Zusammenfassung

CSL Behring sucht am Standort Bern eine qualifizierte Fachperson für Qualitätssicherung im Analytical Technology-Team. Sie unterstützen QC-Labore bei komplexen Fragestellungen und treiben Optimierung, Validierung sowie Transfer analytischer Methoden im GMP-Umfeld voran.

Sie leiten Studien, koordinieren Projekte und arbeiten eng mit interdisziplinären Teams sowie externen Partnern zusammen. Sehr gute Deutschkenntnisse und gute Englischkenntnisse sind erforderlich.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium; Master/Promotion vorteilhaft.
• Mindestens 3 Jahre cGMP-regulierte Qualitätskontrolle; 2 Jahre Methodenentwicklung für Biologika.
• Erfahrung in Optimierung, Validierung und Methoden-Transfer im GMP-Umfeld.
• Lifecycle-Management analytischer Methoden und Bearbeitung komplexer Fragestellungen.
• Starke Qualitäts- und Compliance-Bewusstseine; Data Integrity verstehen.
• Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse.

Aufgaben

• Planung, Durchführung und Auswertung von Studien zur analytischen Fragestellung mit GMP-Dokumentation.
• Untersuchung von Abweichungen und Method-Performance-Problemen sowie Entwicklung von Teststrategien.
• Optimierung, Validierung und Transfer analytischer Methoden über den Lifecycle.
• Unterstützung QC-Labore als Subject Matter Expert bei komplexen Fragestellungen.
• Identifikation, Evaluation und Einführung neuer analytischer Methoden und Technologien.
• Erstellung und Prüfung von SOPs, Prüfanweisungen und Studienplänen.
• Leitung und Koordination von Projekten inkl. Ressourcen und Kosten.
• Unterstützung bei regulatorischen Einreichungen, Audits und Inspektionen.
• Zusammenarbeit mit internen/exteren Stakeholdern, Training von Kolleg:innen.

Kenntnisse

Analytische Denkweise

Projektmanagement

GMP-Konformität

Datenintegrität

Teamarbeit

Eigeninitiative

Dokumentationsfähigkeiten

Führungserfahrung (Matrixorganisation)

Ausbildung

Master- oder Doktorabschluss vorteilhaft

Naturwissenschaftliches oder technisches Studium

Relevante Industrieerfahrung

Tools

Analytische Laborinstrumente

Jobbeschreibung

Innovativ und engagiert für Patienten weltweit.

CSL Behring ist ein weltweit führendes Biotechnologieunternehmen, das sich seinem Versprechen verpflichtet hat, Leben zu retten. An unserem Standort in Bern entwickeln und produzieren wir lebensrettende Therapien für Menschen mit schweren und seltenen Erkrankungen weltweit.

Quality Control Technical Services (QCTS)

Team suchen wir eine engagierte Persönlichkeit als

Senior Scientist Qualitätskontrolle – Analytical Technology (100%) (m/w/d)

In dieser wissenschaftlichen Expertenfunktion unterstützt du unsere Qualitätskontrolllabore bei komplexen analytischen Fragestellungen und trägst aktiv zur Optimierung, Validierung und zum Transfer analytischer Methoden für biologische Arzneimittel bei. Gemeinsam mit interdisziplinären Teams leitest du Studien und Projekte, untersuchst komplexe Methoden- und Performance-Probleme und unterstützt die Einführung neuer analytischer Technologien in einem GMP-regulierten Umfeld.

Kompetenzen und Verantwortlichkeiten

• Planung, Durchführung und wissenschaftliche Auswertung von Studien und Untersuchungen zur Bearbeitung komplexer analytischer Fragestellungen sowie Sicherstellung einer GMP-konformen Dokumentation.
• Wissenschaftliche Untersuchung von Abweichungen, atypischen Resultaten und Method-Performance-Problemen, einschliesslich Entwicklung geeigneter Teststrategien und Interpretation analytischer Ergebnisse.
• Optimierung, Validierung und Transfer analytischer Methoden für biologische Arzneimittel sowie fachliche Begleitung der Methoden über den gesamten analytischen Lifecycle.
• Unterstützung der Qualitätskontrolllabore als Subject Matter Expert bei komplexen wissenschaftlichen und technischen Fragestellungen sowie bei der nachhaltigen Lösung analytischer Herausforderungen.
• Identifikation, Evaluation und Einführung neuer analytischer Methoden und Technologien sowie aktive Mitarbeit an der kontinuierlichen Weiterentwicklung unserer Qualitätskontrolle.
• Erstellung, Überarbeitung und Prüfung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Prüfanweisungen, Protokollen, Studienplänen und weiterer GMP-relevanter Dokumentation.
• Leitung und Koordination wissenschaftlicher und technischer Projekte inklusive Planung von Ressourcen, Zeitplänen und Kosten für definierte Aktivitäten und Arbeitspakete.
• Unterstützung bei regulatorischen Einreichungen, Audits und Behördeninspektionen als wissenschaftliche und technische Fachperson für den jeweiligen Verantwortungsbereich.
• Enge Zusammenarbeit mit internen Fachbereichen, externen Laboren und weiteren relevanten Stakeholdern sowie fachliche Unterstützung, Training und Coaching von Kolleg:innen innerhalb von Projekten und analytischen Themengebieten.

Qualifikationen und Berufserfahrung

• Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Ingenieurwissenschaften oder einer vergleichbaren technischen Fachrichtung; ein Master- oder Doktoratsabschluss ist von Vorteil. Eine vergleichbare Qualifikation durch umfangreiche relevante Industrieerfahrung ist ebenfalls möglich.
• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in der cGMP-regulierten Qualitätskontrolle sowie mindestens 2 Jahre Erfahrung in der Entwicklung analytischer Methoden für biologische pharmazeutische Produkte.
• Fundierte Erfahrung in der Optimierung, Validierung und im Transfer analytischer Methoden für den Einsatz in einem GMP-regulierten Umfeld.
• Erfahrung im Lifecycle Management analytischer Methoden sowie in der Bearbeitung komplexer analytischer und technischer Fragestellungen.
• Ausgeprägte wissenschaftliche und technische Kenntnisse in einem für die pharmazeutische Qualitätskontrolle relevanten analytischen Fachgebiet.
• Erfahrung im wissenschaftlichen Projektmanagement beziehungsweise in der eigenständigen Steuerung komplexer Projekt-Deliverables; Erfahrung in der fachlichen Führung innerhalb einer Matrixorganisation ist von Vorteil.
• Erfahrung in der Schulung, fachlichen Unterstützung oder im Coaching von Kolleg:innen ist von Vorteil.
• Ausgeprägtes Qualitäts- und Compliance-Bewusstsein sowie fundiertes Verständnis von cGMP, Data Integrity und regulatorischen Anforderungen.
• Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift sowie gute Englischkenntnisse für die Zusammenarbeit mit internationalen Stakeholdern und die Erstellung wissenschaftlicher Dokumentationen.
• Analytische Denkweise, ausgeprägte Problemlösungsfähigkeiten sowie eine strukturierte, selbstständige und pragmatische Arbeitsweise.
• Hohe Eigeninitiative, Flexibilität und Teamorientierung sowie die Fähigkeit, auch bei wechselnden Anforderungen Prioritäten effektiv anzupassen.

Über diese Position

• Als Teil unseres QCTS-Teams unterstützt du verschiedene Quality-Control-Labore am Standort Bern und arbeitest eng mit Expertinnen und Experten aus unterschiedlichen analytischen Fachgebieten zusammen.
• Dein Schwerpunkt liegt auf der Lösung komplexer analytischer Herausforderungen sowie der Weiterentwicklung analytischer Methoden über ihren gesamten Lifecycle – von Optimierung und Validierung über Methodentransfer bis zur nachhaltigen Anwendung im QC-Umfeld.
• Die Position bietet dir die Möglichkeit, neue analytische Technologien zu evaluieren und einzuführen, anspruchsvolle wissenschaftliche Projekte zu übernehmen und dein Fachwissen innerhalb unserer QC-Organisation weiterzugeben.