Senior CQV Expert (Consultant) 100% w/m/d

Azimuth Quality; Basel; On-site; CHF 120,000 - 160,000; Full time

Benefits offered by this job

Spannende Projekte

Flexible Arbeitsmodelle

Moderne Arbeitsmittel

Attraktive Anstellungsbedingungen

Offene Unternehmenskultur

Job summary

Azimuth Quality sucht eine erfahrene Fachperson für CQV im Life-Science-Umfeld. Sie übernehmen eigenverantwortlich anspruchsvolle Projekte in Pharma/Kina, planen Commissioning, Qualification & Validation-Aktivitäten und begleiten deren Umsetzung direkt beim Kunden.

Sie erstellen und prüfen Qualifizierungs- und Validierungsdokumentationen (DQ/IQ/OQ/PQ) und führen GMP-konforme Reviews durch, unterstützen Deviations, CAPA und Change Controls sowie Audits und Inspektionen.

Qualifications

• Mindestens 5 Jahre relevante CQV-Erfahrung in GMP-reguliertem Umfeld.
• Gute GMP-Kenntnisse (EU GMP, FDA, ICH) und Erfahrung mit Deviation, CAPA & Change Control.
• Selbständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeit mit starker Kundenorientierung.

Responsibilities

• Eigenverantwortliche Leitung anspruchsvoller CQV-Projekte bei Kunden im Pharma- und Life-Sciences-Umfeld.
• Planung und Koordination von Commissioning, Qualification & Validation-Aktivitäten vor Ort.
• Erstellung/Review von Qualifizierungs- und Validierungsdokumentationen gemäß DQ/IQ/OQ/PQ.
• Durchführung von Technical/Compliance-Reviews und GMP-konformer Dokumentation.
• Unterstützung bei Deviations, CAPAs und Change Controls.
• Beratung der Kunden zu CQV-, Compliance- und Qualitätsanforderungen; Unterstützung bei Audits und Inspektionen.
• Enge Abstimmung mit Engineering, Produktion, QA und Stakeholdern; ggf. fachliche Projektleitung.
• Weiterentwicklung CQV- und Qualitätsprozesse im Unternehmen.

Skills

CQV-Erfahrung

GMP-Regelwerk

Projektleitung

Audit-Erfahrung

Kundenorientierung

Education

Abgeschlossenes Studium in Pharmazie/Chmie/Life Sciences/Ingenieurwissenschaften

Tools

CAPA-Management

Deviation-Management

Change-Control-Dokumentation

Job description

Wir sind ein junges, dynamisches Consulting-Unternehmen mit Fokus auf die Life-Science-Industrie und arbeiten täglich an hochwertigen, praxisnahen Lösungen für unsere Kundinnen und Kunden.

Wir bieten fundiertes Engineering-Quality-Know-how für die Implementierung oder Verbesserung des gesamten technischen Qualitätskonzepts in der Life-Science-Industrie. Von Projekten und Erstfreigaben bis hin zu routinemäßigen Produktionsaufgaben beraten wir Kunden bei der Auswahl verschiedener Strategien und unterstützen diese dabei, ihre Ziele auf eine schlanke und konforme Weise zu erreichen. Unsere Dienstleistungen umfassen die Gestaltung und Umsetzung von Commisioning-, Qualifizierungs- und Validierungsstrategien, Durchführung von Risikobewertungen, Implementierung und Verbesserung von QM-Systemen sowie Vorbereitung und Teilnahme an Audits.

Aufgaben

• Du übernimmst eigenverantwortlich anspruchsvolle CQV-Projekte und Projektaufgaben bei unseren Kunden im Pharma- und Life-Sciences-Umfeld.
• Du planst und koordinierst Commissioning-, Qualification- & Validation-Aktivitäten und begleitest deren Umsetzung direkt beim Kunden.
• Du erstellst und reviewst Qualifizierungs- und Validierungsdokumente gemäss regulatorischen Anforderungen sowie internen und kundenspezifischen Vorgaben, insbesondere DQ, IQ, OQ und PQ.
• Du führst technische Reviews und Compliance-Reviews durch und stellst eine GMP-konforme und qualitativ hochwertige Dokumentation sicher.
• Du unterstützt unsere Kunden bei der Bearbeitung von Deviations, CAPAs und Change Controls.
• Du berätst Kunden kompetent zu CQV-, Compliance- und Qualitätsanforderungen und unterstützt bei Audits und Inspektionen.
• Du arbeitest eng mit Engineering, Produktion, QA und weiteren Stakeholdern auf Kundenseite zusammen und fungierst als kompetente Ansprechperson innerhalb deiner Projekte.
• Je nach Projekt übernimmst du die fachliche Führung und Koordination von Projektteams und unterstützt weniger erfahrene Consultants mit deiner Expertise.
• Du bringst deine Erfahrungen aus Kundenprojekten aktiv ein und unterstützt die kontinuierliche Weiterentwicklung unserer CQV- und Qualitätsprozesse

Qualifikation

• Du verfügst über ein abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Chemie, Biotechnologie, Life Sciences, Ingenieurwissenschaften oder eine vergleichbare technische bzw. naturwissenschaftliche Ausbildung.
• Du bringst mindestens 5 Jahre relevante Berufserfahrung im Bereich CQV in einem GMP-regulierten Pharma-Umfeld mit
• Mehrjährige Erfahrung (mind. 5 Jahre) im Bereich Commissioning, Qualification & Validation (CQV) sowie Erfahrung mit Qualifizierungen von Anlagen, Reinräumen, Mediensystemen und Produktionsanlagen
• Du verfügst über sehr gute Kenntnisse der geltenden GMP-Richtlinien (EU GMP, FDA, ICH) sowie Erfahrung mit Deviation Management, CAPA und Change Control
• Wenn du auch noch Erfahrung bei Audits und Inspektionen mitbringst, ist dies von grossem Vorteil
• Du bist eine selbständige, strukturierte und lösungsorientierte Persönlichkeit, die über eine hohe Kundenorientierung verfügt
• Du kommunizierst souverän mit unterschiedlichen Fachbereichen und Stakeholdern und findest dich schnell in neuen Kundenorganisationen und Projektumgebungen zurecht.
• Du bringst die notwendige Flexibilität und Reisebereitschaft für Projekteinsätze innerhalb der Schweiz und Grenzgebiet mit.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift ist Voraussetzung

Benefits

• Spannende Projekte bei renommierten Pharma- und Biotech-Unternehmen
• Ein abwechslungsreiches Beratungsumfeld mit hoher Eigenverantwortung
• Zusammenarbeit mit erfahrenen Fachexperten
• Individuelle Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
• Flexible Arbeitsmodelle
• Moderne Arbeitsmittel
• Attraktive Anstellungsbedingungen
• Eine offene Unternehmenskultur mit kurzen Entscheidungswegen