Senior QA Manager – cGMP, CSV & Quality Culture Leader

headcount | recruitment driven by science; Basel; Vor Ort; CHF 140.000 - 190.000; Vollzeit

Zusammenfassung

headcount | recruitment driven by science in der Schweiz sucht einen erfahrenen QA Manager (m/w/d) für ein cGMP-reguliertes Produktionsumfeld. Sie übernehmen zentrale QA-Verantwortlichkeiten und treiben Qualifizierung, Validierung sowie das Quality Management System voran.

Sie arbeiten eng mit Produktion, Regulatory Affairs und Engineering zusammen, reviewen GMP-Dokumente, steuern Abweichungen, CAPAs und Change Controls und stärken die Quality Culture am Standort Basel.

Qualifikationen

• Masterabschluss oder Promotion in Organischer Chemie.
• Ca. 15 Jahre relevante Berufserfahrung in QA, QC, R&D, Engineering oder Produktion im API-/CDMO-Umfeld.
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in Quality Assurance und fundierte Kenntnisse in cGMP.

Aufgaben

• Weiterentwicklung und Verbesserung des cGMP Quality Management Systems.
• Review und Freigabe GMP-relevanter Dokumente wie MBR, Abweichungen, OOS, SOPs und Change Controls.
• QA-seitige Überwachung von Herstellungs- und Prüfaktivitäten.
• Betreuung von Qualitätssystemen rund um Qualifizierung und Validierung.
• QA-Oversight für Qualifizierung von Equipment, Anlagen, Facilities und Utilities.
• Unterstützung von CSV, Data Integrity und Prozessautomatisierungs-Qualifizierung.
• Bearbeitung von Abweichungen, Investigations, Root Cause Analysen, CAPAs und Change Controls.
• Unterstützung des Quality Risk Management sowie Audits und Supplier Management.
• Zusammenarbeit mit internen/externen Stakeholdern als Ansprechpartner für Quality-Themen.
• Kontinuierliche Verbesserung und Stärkung der Quality Culture am Standort.

Kenntnisse

QA-Management

cGMP

Quality Assurance

Regulatory Compliance

Deviation Management

Ausbildung

Masterabschluss oder Promotion in Organischer Chemie

Tools

CSV

Equipment Qualification

Jobbeschreibung

headcount | recruitment driven by science in der Schweiz sucht einen erfahrenen QA Manager (m/w/d) für ein cGMP-reguliertes Produktionsumfeld. Sie übernehmen zentrale QA-Verantwortlichkeiten und treiben Qualifizierung, Validierung sowie das Quality Management System voran.

Sie arbeiten eng mit Produktion, Regulatory Affairs und Engineering zusammen, reviewen GMP-Dokumente, steuern Abweichungen, CAPAs und Change Controls und stärken die Quality Culture am Standort Basel.