GMP QA & CAPA Specialist — Bern

CSL; Bern; Vor Ort; CHF 110.000 - 140.000; Vollzeit

Zusammenfassung

CSL Behring in Bern sucht einen Scientific Expert für QA Support Functions. Sie überwachen GMP-Dokumentationen, führen CAPA-Management durch und stellen sicher, dass Abweichungen zeitnah analysiert und behoben werden.

Sie arbeiten eng mit QC, Stabilitätsstudien, Maintenance & Utilities sowie Lager zusammen, unterstützen Behördenkommunikation und wirken an globalen QA-Settings mit. Deutsch C2, Englisch C1, Teamfähigkeit, Eigeninitiative sind gewünscht.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Masterstudium in Life Science, Biologie, Chemie, Pharmazie oder einen Abschluss in Ingenieurs- oder Rechtswissenschaften.
• Exzellente Deutschkenntnisse (C2) und fortgeschrittene Englischkenntnisse (C1), schriftlich und mündlich, mit starken Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten
• Erste Erfahrungen in Abweichungs- und CAPA-Management im GMP-Umfeld sowie mündliche/schriftliche Behördenkommunikation sind von Vorteil
• Gute IT-Anwenderkenntnisse
• Fachtechnische Kenntnisse im Bereich Maintenance & Utilities, analytische Methoden, Stabilitätsstudien oder Lager- und logistischen Prozessen sind von Vorteil
• Analytische Denkweise und Fähigkeit, komplexe Zusammenhänge verständlich zu erklären
• Selbständigkeit, Eigeninitiative, Verantwortungsbewusstsein, Teamfähigkeit

Aufgaben

• Überprüfen und Sicherstellen der Einhaltung der GMP-Anforderungen in den Bereichen QC, Stabilitätsstudien, Maintenance & Utilities, Lager und interne Transporte
• Management und Genehmigung von Abweichungen, initiale Risikobeurteilung, Unterstützung bei Ursachenuntersuchungen, Definition von Korrekturmaßnahmen, Risikobeurteilung für Produkte und Prozesse, Abschlussbericht der Abweichung (Deutsch oder Englisch)
• Management von Änderungsanträgen (Quality Delegate) inkl. Koordination, Klassifikation, Genehmigung, Abschlussfreigaben und Implementierung
• Unterstützung bei Qualitätsentscheidungen vor Ort („Quality on the Floor“) und regelmäßige Rundgänge im Lager mit operativen Bereichen
• Teilnahme an Meetings der operativen Bereiche zur zeitnahen Abwicklung von Abweichungen, Korrekturmaßnahmen und GMP-Änderungen
• Unterstützung des Teams bei Behördeninspektionen
• Fachreview und Genehmigung von GMP-Dokumenten der genannten Fachbereiche
• Unterstützung beim Optimieren von Systemen und Prozessen

Kenntnisse

GMP-Compliance

CAPA-Management

Qualitätsmanagement

Kommunikation

Ausbildung

Masterabschluss Life Sciences / Biologie / Chemie / Pharmazie oder Ingenieur-/Rechtswissenschaften

Tools

MS Office

GxP-Dokumentationstools

Jobbeschreibung

CSL Behring in Bern sucht einen Scientific Expert für QA Support Functions. Sie überwachen GMP-Dokumentationen, führen CAPA-Management durch und stellen sicher, dass Abweichungen zeitnah analysiert und behoben werden.

Sie arbeiten eng mit QC, Stabilitätsstudien, Maintenance & Utilities sowie Lager zusammen, unterstützen Behördenkommunikation und wirken an globalen QA-Settings mit. Deutsch C2, Englisch C1, Teamfähigkeit, Eigeninitiative sind gewünscht.