Regulatory Affairs & Quality Manager (m/w/d)

Eisai Pharma AG; Zürich; On-site; CHF 120,000 - 180,000; Full time

Job summary

Eisai Pharma AG in Zürich sucht einen Regulatory Affairs & Quality Manager (m/w/d) zur Sicherstellung regulatorischer Anforderungen im Schweizer Produktportfolio. Sie arbeiten eng mit lokalen Kolleginnen/Kollegen sowie internationalen Funktionen zusammen und tragen wesentlich zur Bereitstellung innovativer Therapien für Patientinnen und Patienten bei.

Zu Ihren Aufgaben gehören Zulassungsverfahren, Variations- und Life-Cycle-Management, Kommunikation mit Swissmedic, Pflege von

Qualifications

• Hochschulabschluss in Pharmazie, Naturwissenschaften oder eine vergleichbare qualifizierende Ausbildung.
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs.
• Kenntnisse des Schweizer Arzneimittel- und Zulassungsumfelds sowie Erfahrung im Umgang mit Swissmedic.
• Idealerweise erste Erfahrung im Qualitätsmanagement und Kenntnisse relevanter GMP- bzw. GDP-Anforderungen.
• Strukturierte, präzise und analytische Arbeitsweise.
• Fähigkeit, mehrere Projekte gleichzeitig zu steuern und Fristen zuverlässig einzuhalten.
• Hohe Eigeninitiative, Flexibilität und Lösungsorientierung.
• Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit sowie Freude an der bereichsübergreifenden Zusammenarbeit.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.

Responsibilities

• Vorbereitung, Einreichung und Nachverfolgung von Zulassungsgesuchen in Zusammenarbeit mit internationalen Regulatory-Affairs-Teams.
• Erstellung und Koordination von Variations, Renewals sowie Life-Cycle-Management-Aktivitäten.
• Kommunikation mit Swissmedic und Koordination behördlicher Rückfragen.
• Pflege und Aktualisierung von Fach- und Patienteninfos sowie Koordination interner Freigabeprozesse.
• Sicherstellung der zeitgerechten Umsetzung regulatorischer Änderungen in Packmitteln und Produktinformationen.
• Beratung interner Fachbereiche zu regulatorischen Fragestellungen und Unterstützung bei Informations- und Marketingmaterialien.
• Stellvertretung der fachtechnisch verantwortlichen Person (FvP) für den Schweizer Markt.
• Unterstützung bei der Marktfreigabe von Arzneimitteln sowie Reklamationen/Retouren.
• Mitwirkung bei der Weiterentwicklung des lokalen Qualitätsmanagementsystems.
• Durchführung und Dokumentation qualitätsrelevanter Schulungen.
• Unterstützung bei Audits, Inspektionen sowie Maßnahmen.

Skills

Regulatory Affairs

Quality Management

Teamarbeit & Kommunikation

Projektmanagement

Education

Pharmazie/Naturwissenschaften Abschluss

Tools

Swissmedic Knowledge

GMP/GDP Know-how

Job description

Als Regulatory Affairs & Quality Manager (m/w/d) übernehmen Sie eine zentrale Position bei der Sicherstellung der regulatorischen und qualitätsrelevanten Anforderungen für unser Schweizer Produktportfolio. Dabei arbeiten Sie eng mit lokalen Kolleginnen und Kollegen sowie internationalen Funktionen zusammen und leisten einen wichtigen Beitrag für die Bereitstellung innovativer Therapien für Patientinnen und Patienten.

Ihre Aufgaben

Regulatory Affairs

• Vorbereitung, Einreichung und Nachverfolgung von Zulassungsgesuchen für neue Arzneimittel und neue Indikationen in Zusammenarbeit mit internationalen Regulatory-Affairs-Teams
• Erstellung und Koordination von Variations, Renewals sowie weiteren Life-Cycle-Management-Aktivitäten
• Kommunikation mit Swissmedic und Koordination behördlicher Rückfragen
• Pflege und Aktualisierung der Fach- und Patienteninformationen sowie Koordination interner Freigabeprozesse
• Sicherstellung der zeitgerechten Umsetzung regulatorischer Änderungen in Packmitteln und Produktinformationen
• Beratung interner Fachbereiche zu regulatorischen Fragestellungen und Unterstützung bei der Erstellung von Informations- und Marketingmaterialien

Quality Management

• Stellvertretung der fachtechnisch verantwortlichen Person (FvP) für den Schweizer Markt
• Unterstützung bei der Marktfreigabe von Arzneimitteln sowie bei der Bearbeitung von Reklamationen und Retouren
• Mitwirkung bei der Weiterentwicklung und Pflege des lokalen Qualitätsmanagementsystems
• Durchführung und Dokumentation qualitätsrelevanter Schulungen
• Unterstützung bei Audits, Inspektionen sowie der Umsetzung daraus resultierender Massnahmen

Cross-functional Support

• Bearbeitung, Koordination und Dokumentation von Anfragen und Antworten zu regulatorischen und qualitätsrelevanten Themen
• Unterstützung des Bereichs Market Access bei Kostengutspracheverfahren nach Art. 71 KVV sowie dazugehöriger administrativer Prozesse

Ihr Profil

• Hochschulabschluss in Pharmazie, Naturwissenschaften oder eine vergleichbare qualifizierende Ausbildung
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
• Kenntnisse des Schweizer Arzneimittel- und Zulassungsumfelds sowie Erfahrung im Umgang mit Swissmedic
• Idealerweise erste Erfahrung im Qualitätsmanagement und Kenntnisse relevanter GMP- bzw. GDP-Anforderungen
• Strukturierte, präzise und analytische Arbeitsweise
• Fähigkeit, mehrere Projekte gleichzeitig zu steuern und Fristen zuverlässig einzuhalten
• Hohe Eigeninitiative, Flexibilität und Lösungsorientierung
• Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit sowie Freude an der bereichsübergreifenden Zusammenarbeit
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Gerne können Sie sich einen ersten Eindruck unter www.eisai.ch verschaffen, um unsere Firmenkultur näher kennen zu lernen.