Senior Manager / Senior Managerin Regulatory Affairs (50-100%)

Similasan AG; Obschlagen; On-site; CHF 110,000 - 170,000; Part time

Job summary

Topas Personal GmbH in Jonen (Kanton Aargau, Schweiz) sucht eine/n Senior Manager/in Regulatory Affairs (50-100%) zur Mitarbeit in einem internationalen pharmazeutischen KMU.

Sie verfügen über eine naturwissenschaftliche Ausbildung mit Hochschulabschluss, mehrjährige Regulatory Affairs-Erfahrung, Swissmedic-Kenntnisse sowie Erfahrung im Qualitätsmanagement und eCTD-Dossiers. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse runden das Profil ab.

Qualifications

• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Arzneimittel
• Erfahrung mit Swissmedic oder anderen europäischen Arzneimittelbehörden
• Erfahrung im Bereich Qualitätsmanagement und eCTD-Dossiers
• Sicherer Umgang mit Word und Excel, präzises Arbeiten
• Team- und ergebnisorientierte, zuverlässige und selbständige Arbeitsweise
• Deutsch in Wort und Schrift; sehr gute Englischkenntnisse

Responsibilities

• Erstellung und Pflege von Zulassungsunterlagen (eCTD-Dossier)
• Lifecycle-Management zugelassener Produkte (Änderungsanzeigen, Verlängerungsverfahren)
• Bearbeitung von behördlichen Auflagen
• Verwaltung von Zulassungsprojekten
• Koordination von Packungstexten (Fach- und Gebrauchsinformationen)
• Überwachung nationaler und internationaler Regularien (Ph.Eur./HAB)
• Unterstützung bei der Prüfung von Rezepturen, Herstellvorschriften und Spezifikationen

Skills

Regulatory Affairs

Swissmedic Erfahrung

Arzneimittelzulassung

Teamfähigkeit

Englischkenntnisse

Deutschkenntnisse

Projekterfahrung

Education

Naturwissenschaftliche Ausbildung mit Hochschulabschluss

Tools

Word

Excel

Job description

Kurz & knapp

Sind Begriffe wie CTD, PhEur und HAB Teil Ihres täglichen Sprachgebrauchs? Fasziniert Sie die komplexe Welt der Zulassungen von Arzneimitteln? Suchen Sie eine abwechslungsreiche Anstellung in einem international erfolgreichen pharmazeutischen KMU-Unternehmen mit Sitz in Jonen (Kanton Aargau, Schweiz)? Dann möchten wir Sie gerne kennenlernen.

Wir suchen zur Ergänzungunseres Teams und infolge Pensionierung eine/einenSenior Manager / Senior ManagerinRegulatory Affairs (50-100%)

Ihr Profil

• Naturwissenschaftliche Ausbildung mit Hochschulabschluss (Uni, FH) oder Pharma-Assistentin/Drogistin
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Arzneimittel
• Erfahrung mit Swissmedic oder anderen europäischen Arzneimittelbehörden
• Erfahrung im Bereich Qualitätsmanagement und technische Zusammenstellung eines eCTD Dossiers von Vorteil
• Sicherer Umgang mit Word und Excel sowie präzises Arbeiten
• Team- und ergebnisorientierte, zuverlässige und selbständige Arbeitsweise
• Deutsch in Wort und Schrift sowie sehr gute Englischkenntnisse

Wir bieten Ihnen eine spannende und vielseitige Tätigkeit in einem dynamischen, internationalen wie auch familiären Team. Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann freuen wir uns auf Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen, die Sie bitte unter www.similasan.swiss einreichen.

Ihre Aufgaben

• Erstellung und Pflege von Zulassungsunterlagen (eCTD-Dossier), bei Bedarf in Zusammenarbeit mit internen und externen Spezialisten
• Verantwortung für das Lifecycle-Management zugelassener Produkte (Änderungsanzeigen, Verlängerungsverfahren)
• Bearbeitung von LoQ’s und anderen behördlichen Auflagen
• Verwaltung und Management von Zulassungsprojekten
• Vorbereitung und Koordination von Packungstexten (Fach- und Gebrauchsinformationen, Beschriftung)
• Überwachung und Umsetzung nationaler und internationaler Regularien (Ph.Eur./HAB)
• Unterstützung bei der Erstellung und Überprüfung von Rezepturen, Herstellvorschriften und Spezifikationen