Quality Operations Engineer – CSV

Agap2 - HIQ Consulting AG; Lausanne; Vor Ort; CHF 110.000 - 170.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Agap2, groupe européen d’ingénierie et de conseil, recherche un Quality Operations Engineer – CSV pour accompagner nos clients sur site dans l’industrie pharmaceutique.

Le candidat idéal possède 5 à 10 ans d’expérience en QA/Quality Operations, maîtrise GMP/GxP et CSV, et parle anglais couramment; vous contribuerez à la gestion des déviations, CAPA, Change Control et à l’inspection readiness.

Qualifikationen

• Expérience 5 à 10 ans en Quality Assurance/Quality Operations dans pharma, biotech ou biopharma.
• Expérience GMP/GxP et Computer System Validation (CSV).
• Maîtrise des processus Deviation, CAPA, Change Control et Risk Management.
• Master ou équivalent en sciences, ingénierie, pharmacie, biotechnologie ou domaine similaire.
• Anglais courant.

Aufgaben

• Être référent Quality auprès des équipes opérationnelles et accompagner les activités quotidiennes.
• Piloter et/ou contribuer à la gestion des déviations, CAPA, Change Controls et investigations.
• Prendre en charge ou participer aux activités de Computer System Validation : stratégie, analyse de risques, URS, protocoles, rapports de validation, etc.
• Garantir le maintien de l’état validé des systèmes informatisés GxP.
• Collaborer avec les équipes Quality, IT, Engineering, Operations et Manufacturing sur des projets transverses.
• Participer aux audits, inspections et activités d’inspection readiness.
• Identifier des opportunités d’amélioration et contribuer à faire évoluer les Quality Systems.

Kenntnisse

GxP knowledge/CSV

Deviations & CAPA

Change Control & Risk Mgmt

Quality Assurance

Anglais courant

Ausbildung

Master ou équivalent en sciences

Tools

CSV tooling

Jobbeschreibung

Agap2 est un groupe européen d’ingénierie et de conseil opérationnel fondé en 2005 et spécialisé dans l’industrie. Nous travaillons dans les secteurs de la pharmacie, de la biotechnologie, des dispositifs médicaux, de l’horlogerie et de la mécanique de précision.

En tant que consultant, vous serez amené à accompagner nos clients dans la réalisation de leurs projets sur site en apportant votre expertise et vos compétences. Vous êtes agile et désireux de vous adapter à différents environnements de travail qui alimenteront votre curiosité de voir ce qui se cache derrière les portes fermées des plus grands projets du portefeuille de nos clients.

Quality Operations Engineer – CSV

Vos missions

• Être un référent Quality auprès des équipes opérationnelles et accompagner les activités au quotidien.
• Piloter et/ou contribuer à la gestion des déviations, CAPA, Change Controls et investigations.
• Prendre en charge ou participer aux activités de Computer System Validation : stratégie, analyse de risques, URS, protocoles, rapports de validation, etc.
• Garantir le maintien de l’état validé des systèmes informatisés GxP.
• Collaborer avec les équipes Quality, IT, Engineering, Operations et Manufacturing sur des projets transverses.
• Participer aux audits, inspections et activités d’inspection readiness.
• Identifier des opportunités d’amélioration et contribuer à faire évoluer les Quality Systems.

Profil recherché

• 5 à 10 ans d’expérience en Quality Assurance, Quality Operations ou Quality Engineering dans un environnement pharma, biotech ou biopharma.
• Expérience concrète en GMP/GxP et en Computer System Validation (CSV).
• Bonne maîtrise des processus Deviation, CAPA, Change Control et Risk Management.
• Master ou équivalent en sciences, ingénierie, pharmacie, biotechnologie, informatique ou domaine similaire.
• Anglais courant.