Ingénieur CSV H/F – Migration LIMS en environnement GxP

Meent Life Sciences; Freiburg; Sur place; CHF 61 000 - 87 000; Plein temps

Résumé du poste

MEENT recherche un Ingénieur CSV confirmé pour sécuriser la conformité du nouveau système LIMS tout au long du cycle de migration, de la qualification initiale à la mise en production. Vous livrerez les documents de validation (VMP/VP, IQ/OQ/PQ), analyserez les risques et assurerez la traçabilité conforme aux exigences GxP, avec une interaction étroite avec IT, Qualité et laboratoire.

Une connaissance des standards ALCOA+ et des interfaces avec ERP/ELN est appréciée, ainsi qu'une capacité à

Qualifications

• Expérience 3 à 5 ans en validation de systèmes informatisés en environnement pharmaceutique ou GxP.
• Expérience sur des projets LIMS: implémentation, migration ou upgrade.
• Maîtrise des référentiels GAMP 5, 21 CFR Part 11 et EU Annex 11.
• Bonne compréhension des processus laboratoire et gestion des résultats.
• Capacité à coordonner avec IT, Qualité, laboratoire et éditeurs/intégrateurs.

Responsabilités

• Définir et déployer la stratégie de validation pour la migration LIMS.
• Rédiger et exécuter les livrables de validation (VMP/VP, IQ/OQ/PQ).
• Sécuriser la migration et la vérification des données laboratoire.
• Réaliser l'analyse d'impact sur les processus et interfaces.
• Coopérer avec les équipes IT, Qualité et laboratoire et l'éditeur/intégrateur.
• Gérer les déviations et le Change Control jusqu'à la libération système.

Connaissances

GxP Validation

Quality Assurance

Documentation

Interpersonal communication

Anglais professionnel

Formation

Bac+3 à Bac+5 en informatique industrielle, qualité ou sciences de la vie

Outils

LabWare

LabVantage

STARLIMS

Description du poste

A propos

MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique. Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la Santé.

Le poste

Le contexte
Notre client, acteur international reconnu des services analytiques et pharmaceutiques, lance sur son site alsacien un projet stratégique de migration de son LIMS (Laboratory Information Management System) en environnement réglementé GxP. Dans ce cadre, nous recherchons un(e) Ingénieur(e) CSV (Computerized System Validation) pour sécuriser la conformité du nouveau système tout au long du cycle de migration : de la qualification initiale jusqu'à la mise en production.

Vos missions
- Définir et déployer la stratégie de validation du projet de migration LIMS, en conformité avec le GAMP 5 et les exigences réglementaires (21 - CFR Part 11, EU Annex 11)

• Rédiger et exécuter les livrables de validation : plan de validation (VMP/VP), analyses de risques, protocoles et rapports IQ/OQ/PQ

Sécuriser la migration et la vérification des données laboratoire (master data, méthodes, spécifications, historiques de résultats) dans le -respect des principes de Data Integrity

• Réaliser l'analyse d'impact sur les processus laboratoire et les interfaces avec les systèmes connectés (ERP, CDS, ELN, instruments analytiques…)
• Coordonner les activités de validation avec les équipes IT, Qualité et laboratoire, ainsi qu'avec l'éditeur/intégrateur
• Gérer les déviations, les changements (Change Control) et assurer la traçabilité documentaire jusqu'à la libération du système

Profil recherché

Votre profil

• Formation Bac+3 à Bac+5 en informatique industrielle, qualité ou sciences de la vie
• Expérience confirmée (3 à 5 ans minimum) en validation de systèmes informatisés en environnement pharmaceutique ou GxP
• Expérience sur un projet LIMS (LabWare, LabVantage, STARLIMS ou équivalent) fortement appréciée : implémentation, migration ou upgrade
• Maîtrise des référentiels GAMP 5, 21 CFR Part 11, EU Annex 11 et des principes ALCOA+
• Bonne compréhension des processus laboratoire (contrôle qualité, échantillonnage, gestion des résultats)
• Capacité à interagir avec des interlocuteurs variés (IT, Qualité, laboratoire, fournisseurs)
• Rigueur, autonomie et excellent sens de la documentation
• Anglais professionnel indispensable (environnement international), l'allemand est un plus