Quality Operations Engineer - On-Site CSV & Compliance Lead

agap2 Switzerland; Lausanne; Vor Ort; CHF 120.000 - 180.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Agap2 est un groupe européen d’ingénierie et de conseil opérationnel, recherchant un référent Quality pour accompagner les clients sur site. Vous piloterez les activités Quality et les projets CSV, garantissant le maintien des états validés et la conformité GMP/GxP.

Le candidat idéal possède 5 à 10 ans d’expérience en QA dans pharma/biotech et une maîtrise des processus Déviation, CAPA et Change Control, avec un Master ou équivalent en sciences, ingénierie, pharmacie ou informatique.

Qualifikationen

• 5 à 10 ans d’expérience en QA, Quality Operations ou Quality Engineering dans pharma/biotech/biopharma.
• Expérience GMP/GxP et Computer System Validation (CSV).
• Maîtrise des processus Deviation, CAPA, Change Control et Risk Management.

Aufgaben

• Être le référent Quality auprès des équipes opérationnelles et assurer le support quotidien.
• Piloter ou contribuer à la gestion des déviations, CAPA, Change Controls et investigations.
• Prendre en charge ou participer aux activités de Validation des systèmes informatisés (CSV).
• Garantir le maintien de l’état validé des systèmes GxP et collaborer avec Quality/IT/Engineering/Operations Manufacturing.
• Participer aux audits, inspections et activités d’inspection readiness et identifier des opportunités d’amélioration.

Kenntnisse

Quality Assurance

Quality Operations

Quality Engineering

GMP/GxP

Ausbildung

Master

Jobbeschreibung

Agap2 est un groupe européen d’ingénierie et de conseil opérationnel, recherchant un référent Quality pour accompagner les clients sur site. Vous piloterez les activités Quality et les projets CSV, garantissant le maintien des états validés et la conformité GMP/GxP.

Le candidat idéal possède 5 à 10 ans d’expérience en QA dans pharma/biotech et une maîtrise des processus Déviation, CAPA et Change Control, avec un Master ou équivalent en sciences, ingénierie, pharmacie ou informatique.