Qualification d'Équipements & CSV Specialist

Michael Page; Lausanne; Vor Ort; CHF 110.000 - 150.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Michael Page recherche un ingénieur qualification et validation pour intégrer une ligne d'inspection visuelle automatisée dans un contexte medtech international et exigeant. Vous rédigerez et exécuterez IQ, OQ et PQ, et effectuerez les tests de qualification conformes aux protocoles approuvés.

Vous assurerez la traçabilité documentaire, l'intégrité des données et collaborerez avec les équipes qualité, ingénierie et fournisseurs dans un environnement GMP.”

Qualifikationen

• Formation supérieure en ingénierie, sciences de la vie ou discipline similaire.
• 5 à 10 ans d'expérience en qualification et validation dans un environnement pharmaceutique ou dispositifs médicaux.
• Maîtrise de la rédaction et de l'exécution de protocoles IQ/OQ/PQ.
• Bonne connaissance des systèmes informatisés embarqués et de leur validation.
• Connaissance de la réglementation 21 CFR Part 11.
• Capacité à travailler de manière autonome et proactive.
• Excellentes aptitudes rédactionnelles en français et en anglais.

Aufgaben

• Participer aux activités de qualification liées à l'intégration d'une ligne d'inspection visuelle automatisée.
• Réviser et approuver les protocoles de SAT.
• Réviser et approuver les rapports de SAT.
• Rédiger les protocoles de qualification IQ, OQ et PQ.
• Exécuter les tests de qualification conformément aux protocoles approuvés.
• Rédiger les rapports de qualification et assurer la traçabilité documentaire.
• Identifier, documenter et investiguer les écarts détectés durant les phases de qualification.
• Coordonner les actions correctives et suivre la résolution des écarts.
• Garantir la conformité des activités avec les exigences GMP et les standards qualité applicables.
• Participer aux activités de validation des systèmes informatisés embarqués.
• Veiller au respect des principes de Data Integrity et des exigences 21 CFR Part 11.
• Collaborer étroitement avec les équipes qualité, ingénierie, automatisation et fournisseurs.

Kenntnisse

Esprit d'analyse

Rigueur

Orientation résultats

Aptitudes rédactionnelles FR/EN

Ausbildung

Formation supérieure en ingénierie, sciences de la vie ou discipline similaire

Jobbeschreibung

• Prenez part à l'intégration d'un équipement automatisé stratégique.
• Pilotez les activités de qualification et d'exécution des tests.

About Our Client

Notre client est un acteur international reconnu du secteur medtech, engagé dans l'innovation et l'excellence opérationnelle.

Son environnement stimulant offre l'opportunité de participer à des projets industriels à forte valeur ajoutée dans un contexte qualité exigeant.

Job Description

• Participer aux activités de qualification liées à l'intégration d'une ligne d'inspection visuelle automatisée.
• Réviser et approuver les protocoles de SAT.
• Réviser et approuver les rapports de SAT.
• Rédiger les protocoles de qualification IQ, OQ et PQ.
• Exécuter les tests de qualification conformément aux protocoles approuvés.
• Rédiger les rapports de qualification et assurer la traçabilité documentaire.
• Identifier, documenter et investiguer les écarts détectés durant les phases de qualification.
• Coordonner les actions correctives et suivre la résolution des écarts.
• Garantir la conformité des activités avec les exigences GMP et les standards qualité applicables.
• Participer aux activités de validation des systèmes informatisés embarqués.
• Veiller au respect des principes de Data Integrity et des exigences 21 CFR Part 11.
• Collaborer étroitement avec les équipes qualité, ingénierie, automatisation et fournisseurs.

The Successful Applicant

• Formation supérieure en ingénierie, sciences de la vie ou discipline similaire.
• 5 à 10 ans d'expérience en qualification d'équipements et validation dans un environnement pharmaceutique ou dispositifs médicaux.
• Solide expérience sur des lignes automatisées complexes et équipements industriels intégrés.
• Maîtrise de la rédaction et de l'exécution de protocoles IQ/OQ/PQ.
• Expérience concrète dans l'exécution de tests de qualification sur le terrain.
• Bonne connaissance des systèmes informatisés embarqués et de leur validation.
• Bonne connaissance de la réglementation 21 CFR Part 11.
• Expérience dans la gestion, l'investigation et la résolution des écarts.
• Capacité à travailler de manière autonome et proactive.
• Excellentes aptitudes rédactionnelles en français et en anglais.
• Esprit d'analyse, rigueur et orientation résultats.

What's On Offer

• Une mission temporaire pour apporter son expertise.
• Participation à un projet d'automatisation stratégique dans un environnement international et innovant.
• Forte visibilité, autonomie et collaboration avec des experts qualité, validation et ingénierie.

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Quote job ref: JN-082026-7083817