Quality Operations Engineer – CSV

agap2 Switzerland; Lausanne; Vor Ort; CHF 120.000 - 180.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Agap2 est un groupe européen d’ingénierie et de conseil opérationnel, recherchant un référent Quality pour accompagner les clients sur site. Vous piloterez les activités Quality et les projets CSV, garantissant le maintien des états validés et la conformité GMP/GxP.

Le candidat idéal possède 5 à 10 ans d’expérience en QA dans pharma/biotech et une maîtrise des processus Déviation, CAPA et Change Control, avec un Master ou équivalent en sciences, ingénierie, pharmacie ou informatique.

Qualifikationen

• 5 à 10 ans d’expérience en QA, Quality Operations ou Quality Engineering dans pharma/biotech/biopharma.
• Expérience GMP/GxP et Computer System Validation (CSV).
• Maîtrise des processus Deviation, CAPA, Change Control et Risk Management.

Aufgaben

• Être le référent Quality auprès des équipes opérationnelles et assurer le support quotidien.
• Piloter ou contribuer à la gestion des déviations, CAPA, Change Controls et investigations.
• Prendre en charge ou participer aux activités de Validation des systèmes informatisés (CSV).
• Garantir le maintien de l’état validé des systèmes GxP et collaborer avec Quality/IT/Engineering/Operations Manufacturing.
• Participer aux audits, inspections et activités d’inspection readiness et identifier des opportunités d’amélioration.

Kenntnisse

Quality Assurance

Quality Operations

Quality Engineering

GMP/GxP

Ausbildung

Master

Jobbeschreibung

Agap2 est un groupe européen d’ingénierie et de conseil opérationnel fondé en 2005 et spécialisé dans l’industrie. Nous travaillons dans les secteurs de la pharmacie, de la biotechnologie, des dispositifs médicaux, de l’horlogerie et de la mécanique de précision.

En tant que consultant, vous serez amené à accompagner nos clients dans la réalisation de leurs projets sur site en apportant votre expertise et vos compétences. Vous êtes agile et désireux de vous adapter à différents environnements de travail qui alimenteront votre curiosité de voir ce qui se cache derrière les portes fermées des plus grands projets du portefeuille de nos clients.

• Être un référent Quality auprès des équipes opérationnelles et accompagner les activités au quotidien.
• Piloter et/ou contribuer à la gestion des déviations, CAPA, Change Controls et investigations.
• Prendre en charge ou participer aux activités de Computer System Validation : stratégie, analyse de risques, URS, protocoles, rapports de validation, etc.
• Garantir le maintien de l'état validé des systèmes informatisés GxP.
• Collaborer avec les équipes Quality, IT, Engineering, Operations et Manufacturing sur des projets transverses.
• Participer aux audits, inspections et activités d'inspection readiness.
• Identifier des opportunités d’amélioration et contribuer à faire évoluer les Quality Systems.

Profil recherché

• 5 à 10 ans d’expérience en Quality Assurance, Quality Operations ou Quality Engineering dans un environnement pharma, biotech ou biopharma.
• Expérience concrète en GMP/GxP et en Computer System Validation (CSV).
• Bonne maîtrise des processus Deviation, CAPA, Change Control et Risk Management.
• Master ou équivalent en sciences, ingénierie, pharmacie, biotechnologie, informatique ou domaine similaire.