Qualification d'Équipements & CSV Specialist

Michael Page Switzerland; Lausanne; Vor Ort; CHF 120.000 - 190.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Autonomie dans l’exécution du projet

Collaboration avec équipes qualité et驗

Zusammenfassung

Michael Page Switzerland recherche un expert en Qualification d'Équipements et CSV pour accompagner l’intégration d’une nouvelle ligne d’inspection automatisée en environnement réglementé.

Vous rédigerez et exécuterez les IQ/OQ/PQ, gérerez les écarts et assurerez la traçabilité, tout en respectant GMP et les exigences 21 CFR Part 11. Poste basé en Suisse, contactez-nous pour plus d’informations.

Qualifikationen

• Formation en ingénierie ou sciences de la vie exigée.
• Expérience 5 à 10 ans en qualification et validation pharmaceutique ou dispositifs médicaux.
• Maîtrise des protocoles IQ/OQ/PQ et rédaction de rapports.

Aufgaben

• Participer à la qualification liée à l’intégration d’une ligne d’inspection visuelle automatisée.
• Réviser les protocoles et rapports SAT et assurer la traçabilité.
• Exécuter les tests de qualification et documenter les écarts et actions correctives.
• Assurer la conformité GMP et les exigences 21 CFR Part 11.
• Collaborer avec les équipes qualité, ingénierie et fournisseurs.

Kenntnisse

Qualification d'équipements

Validation de systèmes

IQ/OQ/PQ

GMP

Data Integrity

21 CFR Part 11

Anglais

Français

Ausbildung

Formation supérieure en ingénierie ou sciences de la vie

Jobbeschreibung

Notre client recherche un expert en Qualification d'Équipements et Validation de Systèmes Informatisés pour accompagner l'intégration d'une nouvelle ligne d'inspection visuelle automatisée en environnement réglementé. Vous serez responsable de la rédaction et de l'exécution des activités de qualification ainsi que de la gestion des écarts jusqu'à leur résolution, dans le respect des exigences qualité et réglementaires.

Notre client est un acteur international reconnu du secteur medtech, engagé dans l'innovation et l'excellence opérationnelle. Son environnement stimulant offre l'opportunité de participer à des projets industriels à forte valeur ajoutée dans un contexte qualité exigeant.

Qualification d'Équipements & CSV Specialist

Missions

• Participer aux activités de qualification liées à l'intégration d'une ligne d'inspection visuelle automatisée.
• Réviser et approuver les protocoles de SAT.
• Réviser et approuver les rapports de SAT.
• Rédiger les protocoles de qualification IQ, OQ et PQ.
• Exécuter les tests de qualification conformément aux protocoles approuvés.
• Rédiger les rapports de qualification et assurer la traçabilité documentaire.
• Identifier, documenter et investiguer les écarts détectés durant les phases de qualification.
• Coordonner les actions correctives et suivre la résolution des écarts.
• Garantir la conformité des activités avec les exigences GMP et les standards qualité applicables.
• Participer aux activités de validation des systèmes informatisés embarqués.
• Veiller au respect des principes de Data Integrity et des exigences 21 CFR Part 11.
• Collaborer étroitement avec les équipes qualité, ingénierie, automatisation et fournisseurs.

Profil du candidat

• Formation supérieure en ingénierie, sciences de la vie ou discipline similaire.
• 5 à 10 ans d'expérience en qualification d'équipements et validation dans un environnement pharmaceutique ou dispositifs médicaux.
• Solide expérience sur des lignes automatisées complexes et équipements industriels intégrés.
• Maîtrise de la rédaction et de l'exécution de protocoles IQ/OQ/PQ.
• Expérience concrète dans l'exécution de tests de qualification sur le terrain.
• Bonne connaissance des systèmes informatisés embarqués et de leur validation.
• Bonne connaissance de la réglementation 21 CFR Part 11.
• Expérience dans la gestion, l'investigation et la résolution des écarts.
• Capacité à travailler de manière autonome et proactive.
• Excellentes aptitudes rédactionnelles en français et en anglais.
• Esprit d'analyse, rigueur et orientation résultats.

Conditions et Avantages

• Une mission temporaire pour apporter son expertise.
• Participation à un projet d'automatisation stratégique dans un environnement international et innovant.
• Forte visibilité, autonomie et collaboration avec des experts qualité, validation et ingénierie.