Qualification Engineer

Cleeven group; Vaud; On-site; CHF 110,000 - 140,000; Full time

Benefits offered by this job

Environnement stérile

Kneat/ValGenesis

Automatisation PLC/SCADA/MES

Job summary

Cleeven group est à la recherche d’un ingénieur qualification/commissioning pour superviser les activités de qualification et de validation des lignes de production pharmaceutiques, de la mise en service à la libération GMP, en étroite collaboration avec les équipes projet et qualité.

Le candidat garantit la traçabilité documentaire, rédige les protocoles et rapports, et participe activement aux inspections auprès des autorités (Swissmedic, EMA, FDA).

Qualifications

• Diplôme d’ingénieur ou Master en génie des procédés, génie industriel, automatisation, pharmacie industrielle ou équivalent.
• 3 à 5 ans d’expérience en qualification, validation ou commissioning en environnement pharmaceutique ou biotech.
• Bonne connaissance des référentiels GMP (EU GMP, FDA 21 CFR Parts 210/211), de l’Annexe 15, de GAMP 5 et de l’ICH Q9.
• Expérience sur des lignes de production (remplissage stérile, lyophilisation, compression, conditionnement, etc.).
• Français courant, anglais professionnel (l’allemand est un plus).
• Rédaction des protocoles et rapports (FAT, SAT, IQ/OQ/PQ, analyses de risques).

Responsibilities

• Piloter les activités de commissioning et de qualification (DQ, IQ, OQ, PQ) des équipements, utilités et lignes de production
• Rédiger, réviser et exécuter les protocoles et rapports (FAT, SAT, IQ/OQ/PQ, analyses de risques)
• Assurer l’interface avec les fournisseurs, les équipes projet, la production, la maintenance et l’assurance qualité
• Participer aux FAT/SAT et à la réception des équipements sur site
• Gérer les écarts, les change controls et les CAPA liés aux activités de qualification
• Contribuer à la validation des systèmes automatisés (CSV, GAMP 5) et à l’intégrité des données
• Participer à la validation de procédés, de nettoyage ou de packaging selon les projets
• Garantir la conformité documentaire et la préparation aux inspections et audits (Swissmedic, EMA, FDA)

Skills

Anglais professionnel

Français courant

Rigueur et organisation

Esprit d'équipe

Gestion de projet

Education

Diplôme d’ingénieur ou Master en génie des procédés, génie industriel, automatisation, pharmacie industrielle ou équivalent

Tools

Kneat

ValGenesis

SCADA / MES

Job description

Vous aimez voir une ligne de production prendre vie, de la première installation jusqu’au feu vert GMP ? Ce poste est fait pour vous !

Chez Cleeven, nous installons une nouvelle ligne de production pharmaceutique et nous cherchons la personne qui en garantira la conformité, de la FAT/SAT jusqu’à la qualification IQ/OQ/PQ. Vous assurez la mise en service, la qualification et la validation des équipements et lignes de production, de la conception jusqu’à la libération pour production GMP.

Vos responsabilités

• Piloter les activités de commissioning et de qualification (DQ, IQ, OQ, PQ) des équipements, utilités et lignes de production
• Rédiger, réviser et exécuter les protocoles et rapports (FAT, SAT, IQ/OQ/PQ, analyses de risques)
• Assurer l’interface avec les fournisseurs, les équipes projet, la production, la maintenance et l’assurance qualité
• Participer aux FAT/SAT et à la réception des équipements sur site
• Gérer les écarts, les change controls et les CAPA liés aux activités de qualification
• Contribuer à la validation des systèmes automatisés (CSV, GAMP 5) et à l’intégrité des données
• Participer à la validation de procédés, de nettoyage ou de packaging selon les projets
• Garantir la conformité documentaire et la préparation aux inspections et audits (Swissmedic, EMA, FDA)

Votre profil

• Diplôme d’ingénieur ou Master en génie des procédés, génie industriel, automatisation, pharmacie industrielle ou équivalent
• Minimum [3 à 5] ans d’expérience en qualification, validation ou commissioning en environnement pharmaceutique ou biotech
• Bonne connaissance des référentiels GMP (EU GMP, FDA 21 CFR Parts 210/211), de l’Annexe 15, de GAMP 5 et de l’ICH Q9
• Expérience sur des lignes de production [remplissage stérile, lyophilisation, compression, conditionnement, etc.]
• Rigueur, sens de l’organisation et goût du travail en équipe pluridisciplinaire
• Autonomie, capacité de communication et esprit de synthèse
• Français courant, anglais professionnel (l’allemand est un plus)

Les plus

• Expérience en environnement stérile ou en salle propre
• Connaissance de Kneat, ValGenesis ou d’un autre système de validation électronique
• Notions d’automatisme (PLC, SCADA, MES)