QA Specialiste - Fill & Finish

Randstad - Highest Priority; Yverdon-les-Bains; On-site; CHF 90,000 - 130,000; Full time

Job summary

Randstad - Highest Priority recherche un Spécialiste / Spécialiste Senior en Assurance Qualité pour les opérations de remplissage et finition (biotechnologies/anticorps monoclonaux) à Yverdon-les-Bains. Vous assurez la conformité BPF et participez à la documentation et aux inspections.

Vous superviserez les activités aseptiques, assurerez le respect des dossiers et soutiendrez les audits et CAPA. Poste situé en Suisse romande, démarrage Octobre 2026.

Qualifications

• Diplôme universitaire en sciences (Pharmacie, Chimie, Biotechnologie ou Ingénierie).
• Au moins 3 ans d'expérience en Assurance Qualité sur un site de production pharmaceutique aseptique.
• Excellente maîtrise des BPF (cGMP) et des exigences internationales.
• Connaissance de l'Annexe 1 de l'EudraLex et des principes d'assurance de stérilité.
• Une expérience lors d'inspections par les autorités de santé est un plus.
• Excellentes capacités d'analyse et de résolution de problèmes.
• Bonne communication en français et anglais fonctionnel.

Responsibilities

• Phase de Projet: Rédiger et réviser la documentation BPF, SOP et dossiers de lots; évaluer les changements (Change Controls).
• Gestion des risques et intégration des contrôles dans les opérations.
• Garantir l'intégration des exigences Annexe 1 dans les livrables du projet.
• Représenter l'AQ lors des réunions de projet et viser le premier succès.

Skills

Assurance Qualité

Gestion des CAPA

Résolution de problèmes

Communication claire

Education

Diplôme universitaire en sciences (Pharmacie, Chimie, Biotechnologie ou Ingénierie)

Job description

Description du poste

Spécialiste / Spécialiste Senior - Assurance Qualité (AQ) Remplissage et Finition

Département : Bioplant Quality Assurance (Assurance Qualité)
Rapporte au : Manager, QA Fill & Finish Operations
Lieu : Yverdon-les-Bains
Contrat : Jusqu'à fin 2027
Démarrage : Octobre 2026

Rejoignez un site de production biologique à grande échelle !Vous serez responsable de la supervision qualité des opérations de remplissage et de finition (Fill & Finish) pour des anticorps monoclonaux. Ce rôle inclut le remplissage aseptique, l'inspection visuelle et les activités de fabrication associées. Vous garantirez la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF/cGMP), aux politiques de l'entreprise et à l'Annexe 1 de l'EudraLex.

Missions

Phase de Projet (Conception, Qualification et Mise en service)

• Documentation et Évaluation : Rédiger, réviser et approuver la documentation BPF pour les nouveaux procédés et équipements (SOP, protocoles, dossiers de lots). Évaluer l'impact qualité des contrôles de changements (Change Controls).

• Gestion des Risques : Participer aux analyses de risques et s'assurer que les contrôles nécessaires sont intégrés dans les opérations.

• Conformité Annexe 1 : Garantir l'intégration des normes de stérilité et de contrôle des contaminations dans les livrables du projet.

• Référent Qualité : Représenter l'AQ lors des réunions de projet pour assurer l'alignement avec les exigences réglementaires, avec un état d'esprit orienté "bon du premier coup".

Phase Opérationnelle (Production Aseptique)

• Présence sur le terrain : Superviser au quotidien les opérations de remplissage aseptique, d'inspection visuelle, de lavage et de stérilisation (y compris une présence dans les zones classées).

• Gestion des dossiers : Réviser les dossiers de lots (Batch Records) dans les délais impartis et soutenir la libération des lots. Approuver les documents BPF (SOP, dossiers maîtres, etc.).

• Conformité et Amélioration : Gérer les déviations, mener les enquêtes, et approuver les plans d'actions (CAPA). Effectuer des tournées qualité (GEMBA walks) et encourager l'amélioration continue.

• Inspections : Préparer et soutenir les activités liées aux inspections des autorités de santé.

• Formation et Support : Accompagner les équipes de production dans la compréhension et l'application des BPF et de l'Annexe 1 (comportement en salle blanche, pratiques aseptiques).

Profil

• Diplôme universitaire en sciences (Pharmacie, Chimie, Biotechnologie ou Ingénierie).

• Au minimum 3 ans d'expérience en Assurance Qualité au sein d'un site de production pharmaceutique aseptique.

• Excellente maîtrise des BPF (cGMP) et des exigences réglementaires internationales.

• Forte volonté de développer une expertise sur l'Annexe 1 de l'EudraLex et les principes d'assurance de stérilité (la connaissance de la technologie des isolateurs est un réel atout).

• Une expérience préalable lors d'inspections par les autorités de santé est un plus.

• Excellentes capacités d'analyse et de résolution de problèmes.

• Communication claire, structurée et aisée.

• Français courant (écrit et oral, langue du site) et bon niveau d'anglais.