Spécialiste Qualification QA

Michael Page Switzerland; Lausanne; On-site; CHF 100,000 - 140,000; Full time

Job summary

Michael Page Switzerland recrute un Spécialiste Qualification QA pour renforcer l'équipe Assurance Qualité en production et amélioration continue. Vous garantissez la conformité des équipements et systèmes avec les exigences qualité et réglementaires en vigueur.

Vous définissez les stratégies de qualification, rédigez les protocoles et rapports IQ/OQ/PQ, et collaborez avec les équipes Qualité, Ingénierie et Production pour assurer une qualification efficace et traçable.

Qualifications

• Diplôme d'ingénieur ou formation universitaire en sciences, pharmacie ou discipline équivalente.
• Expérience confirmée en qualification dans l'industrie pharmaceutique ou des dispositifs médicaux.
• Connaissances solides des activités de qualification d'équipements et de systèmes.
• Maîtrise des exigences GMP/GxP.

Responsibilities

• Définir et mettre en œuvre les stratégies de qualification des équipements et systèmes.
• Rédiger, revoir et approuver les protocoles et rapports de qualification (IQ, OQ, PQ).
• Assurer la qualification des équipements de production et des utilités associées.
• Collaborer avec les équipes Qualité, Ingénierie, Validation et Production.
• Participer aux analyses de risques et à l'évaluation des impacts qualité.
• Veiller au respect des exigences GMP/GxP et des procédures internes.
• Contribuer à la gestion des écarts, investigations et plans d'actions correctives.
• Participer à la revue et à l'approbation de la documentation technique et qualité.
• Assurer le suivi des activités de qualification auprès des parties prenantes.
• Apporter un support qualité aux projets d'évolution des installations et équipements.
• Participer aux audits internes et inspections réglementaires lorsque requis.

Skills

Qualification GMP/GxP

CSV/CDS validation

Risque et analyses

Rédaction et révision de protocoles

Gestion documentation

Education

Diplôme d'ingénieur ou équivalent (sciences/pharmacie)

Tools

IQ/OQ/PQ

Systèmes critiques et équipements

Job description

Notre client recherche un(e) Spécialiste Qualification pour renforcer son équipe Assurance Qualité dans le cadre de ses activités de production et d'amélioration continue. Vous contribuerez à garantir la conformité des équipements et systèmes aux exigences qualité et réglementaires en vigueur.

Spécialiste Qualification QA

Notre client est un acteur international reconnu évoluant dans un environnement de haute technologie et fortement réglementé. L'entreprise place la qualité, l'innovation et l'excellence opérationnelle au cœur de ses activités.

Missions

• Définir et mettre en œuvre les stratégies de qualification des équipements et systèmes.
• Rédiger, revoir et approuver les protocoles et rapports de qualification (IQ, OQ, PQ).
• Assurer la qualification des équipements de production et des utilités associées.
• Collaborer avec les équipes Qualité, Ingénierie, Validation et Production.
• Participer aux analyses de risques et à l'évaluation des impacts qualité.
• Veiller au respect des exigences GMP/GxP et des procédures internes.
• Contribuer à la gestion des écarts, investigations et plans d'actions correctives.
• Participer à la revue et à l'approbation de la documentation technique et qualité.
• Assurer le suivi des activités de qualification auprès des parties prenantes.
• Apporter un support qualité aux projets d'évolution des installations et équipements.
• Participer aux audits internes et inspections réglementaires lorsque requis.

Profil du candidat

• Diplôme d'ingénieur ou formation universitaire en sciences, pharmacie ou discipline équivalente.
• Expérience confirmée en qualification au sein de l'industrie pharmaceutique ou des dispositifs médicaux.
• Solides connaissances des activités de qualification d'équipements et de systèmes.
• Maîtrise des exigences GMP/GxP.
• Expérience avec les systèmes critiques et/ou équipements spécialisés.
• Connaissance des activités de Computer System Validation (CSV), un atout.
• Capacité à évoluer dans un environnement réglementé et multidisciplinaire.
• Excellentes compétences organisationnelles et de gestion des priorités.
• Esprit d'analyse et sens du détail.
• Bonnes capacités de communication et de collaboration.
• Français courant et niveau professionnel en anglais.

Conditions et Avantages

• Mission temporaire au sein d'un environnement international reconnu pour son excellence.
• Exposition à des activités variées dans un contexte qualité exigeant et stimulant.
• Collaboration avec des équipes expertes et multidisciplinaires.