Spécialiste Qualification & CSV (90%) - Genève

Ompharma; Meyrin; On-site; CHF 110,000 - 150,000; Full time

Job summary

OM Pharma recherche un Spécialiste Qualification des équipements/utilités et CSV (90%) pour son siège et site de Meyrin/Genève. Vous contribuerez à la qualification et à la validation des systèmes informatisés et des équipements tout au long de leur cycle de vie.

Vous interviendrez en SME, soutiendrez les Change Controls, déviations et CAPA, et participerez aux audits et inspections réglementaires. Formation supérieure en biosciences ou domaine lié, 3–5 ans d’expérience, et connaissance GMP/GAMP

Qualifications

• Formation technique supérieure en biotechnologies, chimie, sciences de la vie ou domaine apparenté.
• 3 à 5 ans d’expérience en qualification dans l’industrie pharmaceutique, idéalement avec CSV.
• Connaissance des exigences GMP, 21 CFR Part 11, Annexe 11 GMP européennes et GAMP 5.
• Langue maternelle française avec bon niveau professionnel d’anglais à l’écrit et à l’oral.
• Expérience pratique des systèmes d’automatisation et SCADA (iFIX, Wonderware, WinCC, Winprogress) est un atout.

Responsibilities

• Réaliser les activités de qualification et de validation des équipements, utilités et systèmes informatisés tout au long de leur cycle de vie.
• Élaborer, maintenir, revoir et archiver la documentation de qualification et de validation dans le respect des BPF et des exigences d’intégrité des données.
• Garantir la conformité des systèmes et l’intégrité des données tout au long de leur cycle de vie.
• Agir en tant que SME et apporter un soutien dans le cadre des Change Controls, des déviations et des CAPA.
• Contribuer aux audits internes et externes ainsi qu’aux inspections réglementaires.
• Collaborer étroitement avec les équipes transverses et les parties prenantes pour respecter les délais et les exigences de conformité.
• Veiller à l’application du processus de gestion des accès aux systèmes.

Skills

Qualification & CSV

GMP knowledge

Data integrity

Audit support

Education

Formation technique supérieure

Tools

iFIX

Wonderware

WinCC

Winprogress

Job description

Spécialiste Qualification & CSV (90%) - Genève

Afin d’accompagner notre croissance, nous créons un nouveau poste de Spécialiste Qualification des équipements/utilités & Validation des Systèmes Informatisés (CSV), basé à notre siège et site de production biotechnologique de Meyrin. Sous la responsabilité du Team Leader Qualification, vous intervenez au sein des équipes Qualification et CSV, en jouant un rôle clé à l’interface de ces deux fonctions. Dans ce poste, votre mission consiste à contribuer à la validation et à la qualification des systèmes informatisés, des équipements et des utilités, en garantissant leur conformité, l’intégrité des données et leur état de préparation aux inspections, tout en soutenant les initiatives d’amélioration continue.

Vos principales responsabilités sont les suivantes :

• Réaliser les activités de qualification et de validation des équipements, des utilités et des systèmes informatisés tout au long de leur cycle de vie
• Élaborer, tenir à jour, revoir et archiver la documentation de qualification et de validation dans le respect des BPF et des exigences d’intégrité des données
• Garantir la conformité des systèmes et l’intégrité des données tout au long de leur cycle de vie
• Agir en tant qu’expert métier (SME) et apporter un soutien dans le cadre des Change Controls, des déviations et des CAPA, en contribuant à l’amélioration continue des processus
• Contribuer aux audits internes et externes ainsi qu’aux inspections réglementaires en préparant, présentant et défendant la documentation de validation et de qualification
• Collaborer étroitement avec les équipes transverses et les différentes parties prenantes afin d’assurer la réalisation des projets et des activités opérationnelles dans les délais et dans le respect des exigences de conformité
• Veiller à l’application du processus de gestion des accès aux systèmes

Pour mener à bien cette mission, nous recherchons une personne avec le profil suivant :

• Formation technique supérieure (ES, HES ou équivalent) en biotechnologies, chimie, sciences de la vie, ou dans un domaine scientifique apparenté
• Au moins 3 à 5 ans d’expérience dans des activités de qualification au sein de l’industrie pharmaceutique, idéalement avec une expertise en CSV
• Solide connaissance des exigences et référentiels pharmaceutiques (GMP, 21 CFR Part 11, Annexe 11 des GMP européennes, GAMP 5)
• De langue maternelle française avec une bonne maîtrise professionnelle de l’anglais, à l’écrit comme à l’oral
• Une expérience pratique des systèmes d’automatisation et SCADA (iFIX, Wonderware, WinCC, Winprogress) constitue un atout

D’un naturel proactif et pragmatique, vous appréciez le travail en équipe et faites preuve d’un esprit entrepreneurial. Votre curiosité, votre flexibilité et votre polyvalence vous permettent d’intervenir sur une grande variété de sujets techniques et de développer continuellement votre expertise. Vous vous épanouissez dans un environnement collaboratif, construisez de solides relations transverses et abordez les défis avec pragmatisme et dans une logique de solutions.

Rejoignez OM Pharma et contribuez à créer un environnement fiable et conforme, essentiel à la réalisation de notre mission : améliorer la vie des patients.