Spécialiste en industrie pharmaceutique

Cleeven group; Basel; On-site; CHF 120,000 - 170,000; Full time

Job summary

CLEEVEN recherche un Ingénieur Affaires Réglementaires Pharma – Qualité & Fabrication du médicament, basé à Bâle, Suisse. Vous serez le lien entre R&D, production, qualité et autorités.

Vous rédigez et validez les dossiers pour AMM et essais cliniques, et assurez les modifications de validation et conformité BPF/GMP. Anglais courant exigé, esprit de synthèse et rigueur.

Qualifications

• Diplôme d'ingénieur ou Bac+5 équivalent exigé.
• Première expérience en affaires réglementaires, développement pharmaceutique, qualité ou production pharma préférable.
• Bonne connaissance du cycle de vie du médicament et BPF/GMP.

Responsibilities

• Rédiger et compiler les dossiers techniques pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché et d'essais cliniques
• Gérer les modifications de médicaments déjà commercialisés
• Accompagner le passage de la R&D à la fabrication industrielle
• Suivre la validation des procédés de fabrication et des méthodes d'analyse
• Piloter les études de stabilité
• Faire dialoguer R&D, production, qualité et affaires réglementaires
• Répondre aux questions des autorités de santé (ANSM, EMA, FDA)
• Garantir la conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP) et aux référentiels internationaux (ICH)

Skills

Anglais courant

Rigueur

Esprit de synthèse

Education

Diplôme d'ingénieur

Bac+5 équivalent

Job description

Ingénieur Affaires Réglementaires Pharma – Qualité & Fabrication du médicament (F/H)

Avant qu'un médicament arrive chez les patients, il faut prouver qu'il est bien fabriqué, bien contrôlé et sûr. Et si c'était toi qui constituais cette preuve ?

L'entreprise

CLEEVEN, cabinet de conseil en ingénierie à dimension internationale, s'est construit autour de 2 éléments extrêmement forts :

• Notre MISSION : Augmenter le degré de conscience de soi et de ceux qui nous entourent.
• Notre CONVICTION : L'excellence des Ingénieurs européens doit permettre à l'Europe de développer sa position de leader en terme d'Innovation Technologique, et de R & D. En tant qu'ingénieurs, nous participons activement aux côtés de nos clients à assurer leur compétitivité mondiale.

Nous valorisons le potentiel de nos collaborateurs avec différents accompagnements :

• Cleeven Coaching Program : Programme individuel de coaching réalisé sur la base du volontariat pour contribuer à votre développement personnel.
• Suivis de projet : Suivi mensuel avec votre ingénieur responsable sur le déroulement du projet.
• Boost your skills : Événements qui ont lieu tous les deux mois sur un des domaines d'expertise des consultants Cleeven.
• Soirées/Déjeuners conviviaux : Événements ayant lieu tout au long de l'année dans le but de renforcer l'esprit de cohésion et le partage entre consultants Cleeven.

« Avec Cleeven, devenez qui vous êtes ! »

Chez nos clients (laboratoires pharmaceutiques, biotechs, sous-traitants de fabrication), tu es le lien entre la R&D, la production, la qualité et les autorités de santé :

• Rédiger et compiler les dossiers techniques pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché et d'essais cliniques
• Gérer les modifications de médicaments déjà commercialisés (nouveau site, nouveau procédé, nouveau fournisseur…)
• Accompagner le passage de la R&D à la fabrication industrielle
• Suivre la validation des procédés de fabrication et des méthodes d'analyse
• Piloter les études de stabilité (combien de temps le médicament reste-t-il efficace ?)
• Faire dialoguer R&D, production, qualité et affaires réglementaires
• Répondre aux questions des autorités de santé (ANSM, EMA, FDA)
• Garantir la conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP) et aux référentiels internationaux (ICH)
• Diplôme d'ingénieur (génie des procédés, chimie, biotechnologies, pharmacie industrielle) ou Bac+5 équivalent
• Première expérience réussie en affaires réglementaires, développement pharmaceutique, qualité ou production pharma
• Bonne connaissance du cycle de vie du médicament et des exigences BPF/GMP
• Rigoureux(se), esprit de synthèse, goût pour la rédaction technique
• À l'aise pour travailler avec des équipes aux profils variés
• Anglais courant : indispensable, les dossiers sont rédigés en anglais