QA Scientist: Fractionation & Bulk (Shop Floor)

CSL; Bern; Vor Ort; CHF 90.000 - 130.000; Vollzeit

Zusammenfassung

CSL Behring sucht eine engagierte Quality Assurance Scientist – Fractionation & Bulk in Bern. Sie arbeiten eng mit Produktionsteams zusammen, unterstützen GMP-konforme Herstellprozesse, Abweichungen, CAPAs und Dokumentation und tragen zur Prozessqualität bei.

In dieser Rolle übernehmen Sie Verantwortung für Batch Record Review, CPV und Cleaning Validation sowie die Zusammenarbeit mit Behörden und Audits. Sie arbeiten selbstständig, präzise und teamorientiert.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Bachelorstudium in einer relevanten naturwissenschaftlichen Fachrichtung wie Pharmazie, Chemie, Biologie oder Biochemie.
• Erste Berufserfahrung in einem cGMP-regulierten Umfeld, idealerweise in pharmazeutischer oder biotech Industrie.
• Interesse an Quality Assurance in Produktionsumfeld, z.B. Abweichungen, CAPAs, GMP-Dokumentation oder Batch Record Review.
• Interesse an Continuous Process Verification, Cleaning Validation und Change Management sowie Bereitschaft zur Weiterentwicklung.
• Gutes Verständnis wissenschaftlicher/technischer Zusammenhänge und schnelle Einarbeitung in Herstellprozesse.
• Ausgeprägtes Qualitäts- und Compliance-Bewusstsein sowie sorgfältige, strukturierte Arbeitsweise.
• Analytische Denkfähigkeit und lösungsorientierte Arbeitsweise bei qualitätsrelevanten Fragestellungen.
• Gute Kommunikations- und Kooperationsfähigkeiten; teamorientierte Zusammenarbeit mit Produktion und Schnittstellen.
• Selbstständige, zuverlässige Arbeitsweise und Prioritäten-Koordination.

Aufgaben

• Quality Partner on the Floor für Fractionation & Bulk Manufacturing Bereiche.
• Abweichungen und CAPAs betreuen; QA Reports erstellen.
• Massnahmen aus Abweichungen bearbeiten und Umsetzung von CAPA sicherstellen.
• ISA-Management für Fractionation & Bulk-Themen übernehmen.
• GxP-relevante Dokumente prüfen und SOPs implementieren oder überarbeiten.
• Sicherstellung GMP-konformer Batch Record Review Prozess gemäß behördlicher Anforderungen.
• CPV-3b-Pläne, Evaluation Boards und Reports prüfen inkl. Trendanalysen.
• Relevante Periodic-Monitoring-Transfer-Dokumente für Cleaning Validation prüfen.
• Zusammenarbeit mit Behörden; Audits unterstützen und QA-Expertise einbringen.

Kenntnisse

GMP-Dokumentation

Abweichungen CAPAs

Batch Record Review

CPV-Review

Cleaning Validation

Analytisches Denken

Teamfähigkeit

Selbstständigkeit

Kommunikationsfähigkeit

Ausbildung

Bachelor in Naturwissenschaften

Jobbeschreibung

CSL Behring sucht eine engagierte Quality Assurance Scientist – Fractionation & Bulk in Bern. Sie arbeiten eng mit Produktionsteams zusammen, unterstützen GMP-konforme Herstellprozesse, Abweichungen, CAPAs und Dokumentation und tragen zur Prozessqualität bei.

In dieser Rolle übernehmen Sie Verantwortung für Batch Record Review, CPV und Cleaning Validation sowie die Zusammenarbeit mit Behörden und Audits. Sie arbeiten selbstständig, präzise und teamorientiert.