QA Scientist – Fractionation & Bulk (On the Floor)

CSL Vifor; Bern; Vor Ort; CHF 110.000 - 140.000; Vollzeit

Zusammenfassung

CSL Behring in Bern entwickelt und produziert lebensrettende Therapien. Als Quality Assurance Scientist – Fractionation & Bulk unterstützen Sie GMP-konforme Herstellprozesse, begleiten Abweichungen und CAPAs und sichern die Dokumentation.

Sie arbeiten eng mit Produktionsteams am Shop Floor, übernehmen das ISA-Management, CPV-Planungen und das Cleaning Validation; zudem arbeiten Sie an regulatorischen Audits und verbessern KPIs.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Bachelorstudium in einer relevanten naturwissenschaftlichen Fachrichtung (Pharmazie, Chemie, Biologie oder Biochemie).
• Erste Berufserfahrung in einem cGMP-regulierten Umfeld, idealerweise pharmazeutisch/biotechnologisch.
• Interesse an Quality Assurance im Produktionsumfeld, insbesondere Abweichungen, CAPAs, GMP-Dokumentation oder Batch Record Review.
• Bereitschaft, Continuous Process Verification, Cleaning Validation und Change Management weiterzuentwickeln.

Aufgaben

• Quality Partner on the Floor für Fractionation & Bulk Manufacturing Bereiche und enge Zusammenarbeit mit Produktionsteams.
• Abweichungen und CAPAs betreuen, SQUIPP Meetings durchführen und QA Reports erstellen.
• Massnahmen aus Abweichungen erarbeiten und Umsetzung von CAPAs sicherstellen.
• ISA-Management für Fractionation & Bulk-Themen übernehmen und GxP-Dokumente prüfen/genehmigen.
• CPV-3b-Pläne, Evaluation Boards und Reports reviewen/approve incl. Trendanalysen.
• Periodic-Monitoring-Transfer-Dokumente für Cleaning Validation prüfen/genehmigen.
• regulatorische Anforderungen und Qualitätsstandards im Verantwortungsbereich sicherstellen.
• Kommunikation mit Behörden unterstützen und Audits/Inspektionen vertreten.
• KPIs überwachen und Kontinuierliche Verbesserung der Prozesse vorantreiben.

Kenntnisse

Analytisches Denkvermögen

Kommunikationsfähigkeit

Teamfähigkeit

Selbstständige Arbeitsweise

Ausbildung

Bachelorabschluss in Pharmazie, Chemie, Biologie oder Biochemie

Jobbeschreibung

CSL Behring in Bern entwickelt und produziert lebensrettende Therapien. Als Quality Assurance Scientist – Fractionation & Bulk unterstützen Sie GMP-konforme Herstellprozesse, begleiten Abweichungen und CAPAs und sichern die Dokumentation.

Sie arbeiten eng mit Produktionsteams am Shop Floor, übernehmen das ISA-Management, CPV-Planungen und das Cleaning Validation; zudem arbeiten Sie an regulatorischen Audits und verbessern KPIs.