Experte Qualitätsrisikoanalysen (GMP) – Contamination

CSL; Bern; Vor Ort; CHF 110.000 - 170.000; Teilzeit

Zusammenfassung

CSL Behring sucht eine erfahrene Fachkraft für Qualitätsrisikoanalysen in Bern. Sie verantworten fachliche Vorbereitung, Moderation, Durchführung und Dokumentation von Risikoanalysen im Rahmen der CCS für Utility-Anlagen und verantwortliche Prozesse, um Produktqualität, Patientensicherheit und GMP-Compliance sicherzustellen.

Sie arbeiten eng mit Engineering, Utilities, QA, Produktion, Mikrobiologie, Validierung sowie Qualification zusammen und gewährleisten eine risikobasierte, dokumentierte

Qualifikationen

• Umfangreiche Erfahrung mit Quality Risk Management gemäß ICH Q9 oder ähnlichen risikobasierten Methoden.
• Gute Kenntnisse der GMP-Anforderungen, Annex 1 und lebenszyklusorientierte Strategien.
• Erfahrung in der Erstellung, Prüfung oder Optimierung von GMP-Dokumenten und Risikoanalysen.
• Ausgeprägte Moderationsfähigkeiten und interdisziplinäre Zusammenarbeit.

Aufgaben

• Planung, Vorbereitung, Moderation und Nachbereitung von Qualitätsrisikoanalysen für Utility-Systeme und kontaminationsbezogene Prozesse.
• Durchführung und Dokumentation von Risikoanalysen unter Berücksichtigung mikrobiologischer, chemischer und Kontaminationsrisiken.
• Erfassung von Gefährdungen, Ursachen, Kontrollen, Schwachstellen und Maßnahmen in behördentauglicher Qualität.
• Beratung von Engineering, Quality Assurance, Produktion, Validierung und weiteren Stakeholdern.
• Sicherstellung, dass Risikoanalysen methodisch konsistent, datenbasiert und GMP-konform sind.
• Moderation interdisziplinärer Workshops und Ableitung nachvollziehbarer Entscheidungen.
• Nachverfolgung von Maßnahmen und Sicherstellung der Aktualität über den Lebenszyklus der Anlagen.
• Unterstützung bei Inspektionen, Audits und behördlichen Anfragen mit belastbaren Argumenten.

Kenntnisse

Moderation

Risikomanagement

ICH Q9 Kenntnisse

GMP-Kenntnisse

Ausbildung

Pharmazeutische/Naturwissenschaftliche Ausbildung

Jobbeschreibung

CSL Behring sucht eine erfahrene Fachkraft für Qualitätsrisikoanalysen in Bern. Sie verantworten fachliche Vorbereitung, Moderation, Durchführung und Dokumentation von Risikoanalysen im Rahmen der CCS für Utility-Anlagen und verantwortliche Prozesse, um Produktqualität, Patientensicherheit und GMP-Compliance sicherzustellen.

Sie arbeiten eng mit Engineering, Utilities, QA, Produktion, Mikrobiologie, Validierung sowie Qualification zusammen und gewährleisten eine risikobasierte, dokumentierte